Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett for induksjon og vedlikehold av remisjon og re-biose ved Crohns sykdom (DIETOMICS-CD)

29. mai 2022 oppdatert av: Prof. Arie Levine

Modifisert eksklusiv enteral ernæring med eksklusjonsdiett for Crohns sykdom for induksjon og vedlikehold av remisjon og re-biose

Modifisert-eksklusiv enteral ernæring (mEEN) er en åpen randomisert kontrollert studie hos pasienter med mild til alvorlig Crohns sykdom. Hensikten med denne studien er å finne ut om induksjon av remisjon og opprettholdelse av remisjon kan oppnås med en ny kostholdsstrategi som innebærer kun 2 uker med eksklusiv enteral ernæring (EEN) med Modulen og 12 uker med en ekskluderende diett som involverer utvalgt bordmat. Denne nye tilnærmingen vil bli sammenlignet med kostholdsregimet med gullstandard som involverer 8 uker med EEN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rasjonell: Eksklusiv enteral ernæring (EEN) er en etablert, men vanskelig å utføre metode for induksjon av remisjon og kan ikke brukes til å opprettholde remisjon. Det innebærer kun å drikke flytende formel i 8 uker. Å nekte å bruke eller følge denne behandlingen er ikke uvanlig og fører til bruk av andre ikke-kostholdsstrategier hos barn, inkludert steroider og immunsuppresjon. Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) med delvis enteral ernæring har vist seg å være effektiv for barn med mild til moderat sykdom. Etterforskerne har utviklet en vedlikeholdsstrategi ved bruk av CDED.

Mål: Å bevise at induksjon av remisjon og opprettholdelse av remisjon kan oppnås med en ny kostholdsstrategi som bare involverer 2 uker med EEN med Modulen og 12 uker med en ekskluderende diett som involverer utvalgt bordmat.

Metoder: Åpen randomisert kontrollert pilotforsøk som sammenligner to uker med EEN etterfulgt av CDED og Partial Enteral Nutrition (PEN), med 8 uker med EEN etterfulgt av PEN med gratis diett. Studien vil inkludere en kontrollgruppe av friske barn for mikrobiomstudier.

Populasjon: Alder 8-18 år med mild til alvorlig aktiv Crohns sykdom definert som 15≤Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI)<47,5.

Tidsramme: Induksjon av remisjonsfasen vil vare 8 uker etterfulgt av vedlikeholdsfase i en periode på 24 uker.

Forventede resultater og betydning: Hvis denne metoden viser seg å være ekvivalent med EEN, vil varigheten av bruken av EEN være bare to uker, noe som gir flere pasienter tilgang til diettbehandling. Enda viktigere, denne studien vil også evaluere to vedlikeholdsstrategier og vil være den første til å evaluere re-biose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Dr. Eytan Wine,
      • Halifax, Canada
        • Johan Van Limbergen
      • Vancouver, Canada
        • Dr Sally Lawrence
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Dr. Séamus Hussey
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • The E. Wolfson.Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Dr. Francisco Javier Martin Carpi
      • Málaga, Spania
        • Dr. Víctor Manuel Navas López

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etablert diagnose av Crohns sykdom.
  2. Pasienter med mild til alvorlig aktiv Crohns sykdom (15≤PCDAI≤47,5)
  3. 8-18 år
  4. Sykdomsvarighet ≤ 36 måneder
  5. Aktiv betennelse (CRP≥>0,6 mg/dL eller ESR≥>20 eller Calprotectin≥>200 mcg/gr i løpet av de siste 3 ukene) under screening
  6. Pasienter med B1, P0 ukomplisert sykdom ved innskrivning
  7. Pasienter med sykdom definert som L1, L4, L3 eller L2 begrenset til blindtarmen, ascendens eller tverrgående tykktarm eller L2 med venstresidig sykdom med terminal ileum eller tynntarmsinvolvering i fortiden av Paris-klassifiseringen (pasienter med makroskopisk sykdom)
  8. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med svært mild sykdom (PCDAI 12,5 -15) eller svært alvorlig sykdom (PCDAI >47,5)
  2. Svangerskap
  3. Pasienter som har sykdom begrenset til tykktarmen som involverer nedadgående tykktarm, rektum eller sigmoid tykktarm og ingen tidligere historie med tynntarmspåvirkning
  4. Pasienter som har aktiv ekstratarmsykdom (som leddgikt, uveitt, Pyoderma Gangrenosum, Erythema Nodosum etc.)
  5. Pasienter med komplisert sykdom (B2, B3)
  6. Pasienter som nylig har begynt å bruke en immunmodulator <8 uker, eller doseendring de siste 8 ukene.
  7. Pasienter med nåværende bruk av biologiske midler, eller bruk siste 8 uker eller nåværende bruk av systemiske steroider
  8. Pasienter som har aktiv perianal sykdom (aktiv fistel eller abscess)
  9. Pasienter som har positive avføringskulturer med relevante patogener, eller positive tester for parasitter eller C. difficile. Avføringsprøver er obligatoriske bare hvis diaré er tilstede.
  10. Pasienter med feber > 38,3
  11. Dokumentert melkeproteinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Modifisert eksklusiv enteral ernæring inkludert to uker med eksklusiv enteral ernæring (EEN) ved bruk av Modulen etterfulgt av delvis enteral ernæring (PEN) sammen med Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) fase 2 og 3 i 24 uker
Annen: Modifisert eksklusiv enteral ernæring
To uker med eksklusiv enteral ernæring med Modulen
Andre navn:
  • Modulen, Nestlé
Annen: Diett for eksklusjon av Crohns sykdom
en begrenset diett for hele maten
Andre navn:
  • CDED
Annen: Delvis enteral ernæring
25-50 % energi fra formel
Andre navn:
  • Modulen, Nestlé
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standard eksklusiv enteral ernæring i 8 uker ved bruk av Modulen, etterfulgt av gratis diett med gradvis reduksjon av Modulen til 25 % av energibehovet innen uke 24.
Annen: Delvis enteral ernæring
25-50 % energi fra formel
Andre navn:
  • Modulen, Nestlé
Annen: Standard eksklusiv enteral ernæring
8 uker med eksklusiv enteral ernæring
Andre navn:
  • Modulen, Nestlé

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ITT, steroidfri klinisk remisjon (definert som Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) <10) ved uke 14
Tidsramme: uke 14
Vedvarende remisjon med EEN Vs CDED+PEN
uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ITT steroidfri remisjon ved uke 8
Tidsramme: uke 8
Induksjon av remisjon
uke 8
Mikrobiomsammensetningsforskjell mellom grupper ved uke 14
Tidsramme: uke 14
Vurdering av mikrobiomsammensetning og metabolomikk
uke 14
3. Reduksjon på minst 50 % fra baseline i fekalt kalprotektin ved uke 24 for pasienter på originalbehandling
Tidsramme: uke 24
Slimhinnehelingsvurdering
uke 24
Steroid- og biologisk fri vedvarende remisjon ved uke 24.
Tidsramme: uke 14 og 24
Remisjon oppnådd og opprettholdt uten ytterligere terapi
uke 14 og 24
Behov for tilleggsbehandling for å oppnå remisjon innen uke 14
Tidsramme: Uke 14
Remisjon oppnådd uten tilleggsbehandling
Uke 14
Slimhinnetilheling vurdert av MRE ved diettresponsiv sykdom ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Slimhinneheling
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Arie Levine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rotem Sigall Boneh, RD, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center
  • Studieleder: Michal Yaakov, Pediatric Gastroenterology and Nutrition unit; The E. Wolfson.Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0075-16 WOMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere