白内障手術を受ける患者における外科的水晶体セグメンテーション技術の臨床結果を評価するための研究
2016年8月22日 更新者：Iantech, Inc
この調査研究の目的は、通常の白内障手術を受ける被験者の水晶体の断片化に対するさまざまな白内障手術技術の臨床結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Panama、パナマ
- 募集
- Clinica de Ojos Panama City
-
コンタクト：
- Ernesto Calvo, MD
- 電話番号：(305) 898-0472
- メール：ecalvo86@mac.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究要件を理解でき、研究の指示に従う意思があり、書面によるインフォームドコンセントの提供によって確認された必要な研究フォローアップ訪問に戻る意思がある。
- -白内障手術を受ける予定の視覚的に重要な白内障のある被験者
- 18歳以上の被験者
- ベースラインでのBCVAは20/40以下
- グレード1以上の白内障
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームに記入できない被験者
- 18歳未満の被験者
- 極白内障
- 帯状不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：LEEP介入C1
マイクロインターベンショナル LEEP 技術による水晶体の断片化による白内障手術 (非無作為化コホート 1)
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マイクロインターベンショナルレンズフラグメンテーションを備えた低エネルギーEndosafe Phaco（LEEP）
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ACTIVE_COMPARATOR：LEEP介入C2
マイクロインターベンション LEEP 技術による水晶体の断片化による白内障手術 (無作為化コホート 2)
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マイクロインターベンショナルレンズフラグメンテーションを備えた低エネルギーEndosafe Phaco（LEEP）
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールフェイコC2
従来の水晶体水晶体破砕による白内障手術 (無作為化コホート 2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積分散フェイコエネルギー
時間枠：術中
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Phaco マシンによって記録された、使用された phaco パワーとエネルギーの合計
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮細胞の喪失
時間枠：1ヶ月
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鏡面顕微鏡で測定した内皮細胞密度のベースラインからの変化
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。