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Une étude pour évaluer les résultats cliniques des techniques chirurgicales de phaco-segmentation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte

22 août 2016 mis à jour par: Iantech, Inc
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les résultats cliniques de différentes techniques chirurgicales de la cataracte pour la fragmentation du cristallin chez les sujets subissant une chirurgie de la cataracte de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Recrutement
        • Clinica de Ojos Panama City
        • Contact:
          • Ernesto Calvo, MD
          • Numéro de téléphone: (305) 898-0472
          • E-mail: ecalvo86@mac.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre les exigences de l'étude, disposé à suivre les instructions de l'étude et disposé à revenir pour les visites de suivi de l'étude requises, comme confirmé par la fourniture d'un consentement éclairé écrit.
  2. Sujets avec une cataracte visuellement significative devant subir une chirurgie de la cataracte
  3. Sujets > 18 ans
  4. MAVC au départ pas meilleur que 20/40
  5. Cataractes de grade 1+

Critère d'exclusion:

  1. Sujets incapables de remplir le formulaire de consentement éclairé
  2. Sujets < 18 ans
  3. Cataractes polaires
  4. Instabilité zonulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention RAD C1
Chirurgie de la cataracte avec fragmentation du cristallin en technologie LEEP micro-interventionnelle (cohorte 1 non randomisée)
Procédure: Intervention RAD
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) avec fragmentation micro-interventionnelle de la lentille
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention RAD C2
Chirurgie de la cataracte avec fragmentation du cristallin en technologie LEEP micro-interventionnelle (cohorte 2 randomisée)
Procédure: Intervention RAD
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) avec fragmentation micro-interventionnelle de la lentille
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle Phaco C2
Chirurgie de la cataracte avec fragmentation conventionnelle du cristallin phaco-assistée (cohorte 2 randomisée)
Procédure: Contrôle standard de la phaco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énergie Phaco dispersée cumulative
Délai: Peropératoire
Puissance phaco totale et énergie utilisée telles qu'enregistrées par la machine phaco
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de cellules endothéliales
Délai: 1 mois
Changement par rapport à la densité de cellules endothéliales de base mesurée par microscopie spéculaire
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iantech, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEEP103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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