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Eine Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse chirurgischer Phakosegmentierungstechniken bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

22. August 2016 aktualisiert von: Iantech, Inc
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die klinischen Ergebnisse verschiedener Katarakt-Operationstechniken für Linsenfragmentierung bei Patienten zu bewerten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekrutierung
        • Clinica de Ojos Panama City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen, bereit, die Studienanweisungen zu befolgen, und bereit, für erforderliche Nachuntersuchungen der Studie zurückzukehren, wie durch die Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung bestätigt.
  2. Probanden mit einem visuell signifikanten Katarakt, der sich einer Kataraktoperation unterziehen soll
  3. Probanden > 18 Jahre alt
  4. BCVA zu Studienbeginn nicht besser als 20/40
  5. Grauer Star Grad 1+

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die das Einverständniserklärungsformular nicht ausfüllen können
  2. Probanden < 18 Jahre alt
  3. Polarkatarakte
  4. Zonuläre Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP-Intervention C1
Kataraktchirurgie mit mikrointerventioneller LEEP-Technologie Linsenfragmentierung (nicht randomisierte Kohorte 1)
Verfahren: LEEP-Eingriff
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) mit mikrointerventioneller Linsenfragmentierung
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP-Intervention C2
Kataraktchirurgie mit mikrointerventioneller LEEP-Technologie Linsenfragmentierung (randomisierte Kohorte 2)
Verfahren: LEEP-Eingriff
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) mit mikrointerventioneller Linsenfragmentierung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollieren Sie Phaco C2
Kataraktoperation mit konventioneller phako-assistierter Linsenfragmentierung (randomisierte Kohorte 2)
Verfahren: Standard-Phako-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative dispergierte Phako-Energie
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamte Phakoleistung und verbrauchte Energie, wie vom Phakogerät aufgezeichnet
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust von Endothelzellen
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung der Endothelzelldichte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Spiegelmikroskopie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iantech, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEEP103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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