Eine Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse chirurgischer Phakosegmentierungstechniken bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

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Hauptsponsor: Iantech, Inc

Quelle Iantech, Inc
Kurze Zusammenfassung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die klinischen Ergebnisse verschiedener Katarakte zu bewerten Operationstechniken zur Linsenfragmentierung bei Probanden, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen.

Gesamtstatus Unbekannter Status
Anfangsdatum 2016-08-01
Fertigstellungstermin 2018-09-01
Primäres Abschlussdatum 2018-07-01
Phase Phase 4
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Kumulative dispergierte Phakoenergie Intraoperativ
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Endothelzellverlust 1 Monat
Einschreibung 500
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Procedure

Interventionsname: LEEP intervention

Beschreibung: Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) with micro-interventional lens fragmentation

Interventionsart: Verfahren

Interventionsname: Standard Phaco Control

Armgruppenetikett: Kontrollieren Sie Phaco C2

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

1. Kann die Studienanforderungen verstehen, ist bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und bereit, für die erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren, wie durch die Bereitstellung von bestätigt schriftliche Einverständniserklärung.

2. Patienten mit einem visuell signifikanten Katarakt, der einer Kataraktoperation unterzogen werden soll

3. Probanden> 18 Jahre

4. BCVA zu Studienbeginn nicht besser als 20/40

5. Katarakte 1. Grades

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die das Einverständniserklärung nicht ausfüllen können

2. Probanden <18 Jahre

3. Polare Katarakte

4. Zonuläre Instabilität

Geschlecht:

Alles

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Gesamtkontakt

Nachname: Jennifer Gaines

Telefon: +1 (415) 295-4770

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Clinica de Ojos Panama City Ernesto Calvo, MD (305) 898-0472 [email protected]
Standort Länder

Panama

Überprüfungsdatum

2016-08-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 3
Armgruppe

Etikette: LEEP Intervention C1

Art: Active Comparator

Beschreibung: Cataract surgery with micro-interventional LEEP technology lens fragmentation (non-randomized cohort 1)

Etikette: LEEP-Intervention C2

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: Kataraktchirurgie mit mikrointerventioneller Linsenfragmentierung nach LEEP-Technologie (randomisierte Kohorte 2)

Etikette: Kontrollieren Sie Phaco C2

Art: Placebo-Komparator

Beschreibung: Kataraktoperation mit konventioneller phakounterstützter Linsenfragmentierung (randomisierte Kohorte 2)

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Single (Teilnehmer)

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