Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки клинических результатов хирургических методов фако-сегментации у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты

22 августа 2016 г. обновлено: Iantech, Inc
Целью данного исследования является оценка клинических результатов различных методов хирургического лечения катаракты при фрагментации хрусталика у пациентов, перенесших рутинную операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Gaines
  • Номер телефона: +1 (415) 295-4770
  • Электронная почта: admin@iantechmed.com

Места учебы

  • Панама
      • Panama, Панама
        • Рекрутинг
        • Clinica de Ojos Panama City
        • Контакт:
          • Ernesto Calvo, MD
          • Номер телефона: (305) 898-0472
          • Электронная почта: ecalvo86@mac.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять требования исследования, готов следовать инструкциям исследования и готов вернуться для необходимых последующих посещений исследования, что подтверждается предоставлением письменного информированного согласия.
  2. Субъекты с визуально значимой катарактой, которым предстоит операция по удалению катаракты
  3. Субъекты > 18 лет
  4. BCVA на исходном уровне не лучше 20/40
  5. Катаракта 1+ степени

Критерий исключения:

  1. Субъекты, не способные заполнить форму информированного согласия
  2. Субъекты < 18 лет
  3. Полярные катаракты
  4. Зонулярная нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP Вмешательство C1
Хирургия катаракты с микроинтервенционной фрагментацией хрусталика по технологии LEEP (нерандомизированная когорта 1)
Процедура: Вмешательство LEEP
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) с микроинтервенционной фрагментацией линзы
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP Вмешательство C2
Хирургия катаракты с микроинтервенционной фрагментацией хрусталика по технологии LEEP (рандомизированная когорта 2)
Процедура: Вмешательство LEEP
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) с микроинтервенционной фрагментацией линзы
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная фако C2
Хирургия катаракты с традиционной фрагментацией хрусталика с помощью факоэмульсии (рандомизированная когорта 2)
Процедура: Стандартный факоконтроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная рассеянная энергия факоэмульсии
Временное ограничение: Интраоперационный
Общая мощность факоэмульсии и энергия, использованная факоэмульсионкой
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение плотности эндотелиальных клеток по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью зеркальной микроскопии
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iantech, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEEP103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство LEEP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться