Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere de kliniske resultatene av kirurgiske Phaco-segmenteringsteknikker hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi

22. august 2016 oppdatert av: Iantech, Inc
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere de kliniske resultatene av forskjellige kataraktkirurgiske teknikker for linsefragmentering hos personer som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekruttering
        • Clinica de Ojos Panama City
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå studiekrav, villig til å følge studieinstruksjoner og villig til å returnere for nødvendige studieoppfølgingsbesøk som bekreftet ved å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Personer med en visuelt signifikant katarakt som er planlagt å gjennomgå kataraktoperasjon
  3. Forsøkspersoner > 18 år
  4. BCVA ved baseline ikke bedre enn 20/40
  5. Grå stær av klasse 1+

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke kan fylle ut skjemaet for informert samtykke
  2. Forsøkspersoner < 18 år
  3. Polar grå stær
  4. Zonulær ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP Intervensjon C1
Kataraktkirurgi med mikro-intervensjonell LEEP-teknologi linsefragmentering (ikke-randomisert kohort 1)
Fremgangsmåte: LEEP intervensjon
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) med mikrointervensjonell linsefragmentering
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP Intervensjon C2
Kataraktkirurgi med mikro-intervensjonell LEEP-teknologi linsefragmentering (randomisert kohort 2)
Fremgangsmåte: LEEP intervensjon
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) med mikrointervensjonell linsefragmentering
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller Phaco C2
Kataraktkirurgi med konvensjonell phaco-assistert linsefragmentering (randomisert kohort 2)
Fremgangsmåte: Standard Phaco-kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ spredt Phaco-energi
Tidsramme: Intraoperativt
Total phaco-kraft og energi brukt som registrert av phaco-maskinen
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av endotelceller
Tidsramme: 1 måned
Endring fra baseline endotelcelletetthet målt ved speilmikroskopi
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iantech, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEEP103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LEEP intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere