Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere de kliniske resultater af kirurgiske Phaco-segmenteringsteknikker hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi

22. august 2016 opdateret af: Iantech, Inc
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere de kliniske resultater af forskellige kataraktkirurgiske teknikker til linsefragmentering hos forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekruttering
        • Clinica de Ojos Panama City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at forstå undersøgelseskrav, villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og villig til at vende tilbage til påkrævede undersøgelsesopfølgningsbesøg som bekræftet ved at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner med en visuelt signifikant katarakt, der er planlagt til at gennemgå en operation for grå stær
  3. Forsøgspersoner > 18 år
  4. BCVA ved baseline ikke bedre end 20/40
  5. Grad 1+ grå stær

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der ikke er i stand til at udfylde den informerede samtykkeformular
  2. Forsøgspersoner < 18 år
  3. Polar grå stær
  4. Zonulær ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP Intervention C1
Kataraktkirurgi med mikro-interventionel LEEP-teknologi linsefragmentering (ikke-randomiseret kohorte 1)
Procedure: LEEP intervention
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) med mikro-interventionel linsefragmentering
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP Intervention C2
Kataraktkirurgi med mikro-interventionel LEEP-teknologi linsefragmentering (randomiseret kohorte 2)
Procedure: LEEP intervention
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) med mikro-interventionel linsefragmentering
PLACEBO_COMPARATOR: Styr Phaco C2
Kataraktkirurgi med konventionel phaco-assisteret linsefragmentering (randomiseret kohorte 2)
Procedure: Standard Phaco kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ spredt Phaco-energi
Tidsramme: Intraoperativt
Samlet phaco-effekt og energi brugt som registreret af phaco-maskinen
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af endotelceller
Tidsramme: 1 måned
Ændring fra baseline endotelcelletæthed som målt ved spekulær mikroskopi
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iantech, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (SKØN)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEEP103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LEEP intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner