Studie k posouzení klinických výsledků chirurgických technik fako segmentace u pacientů podstupujících operaci katarakty
22. srpna 2016 aktualizováno: Iantech, Inc
Účelem této výzkumné studie je zhodnotit klinické výsledky různých chirurgických technik katarakty pro fragmentaci čočky u subjektů podstupujících rutinní operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Panama, Panama
- Nábor
- Clinica de Ojos Panama City
-
Kontakt:
- Ernesto Calvo, MD
- Telefonní číslo: (305) 898-0472
- E-mail: ecalvo86@mac.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný porozumět požadavkům studie, ochoten dodržovat pokyny ke studii a ochoten se vracet na požadované následné návštěvy studie, což je potvrzeno poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
- Subjekty s vizuálně významnou kataraktou plánovanou na operaci šedého zákalu
- Osoby starší 18 let
- BCVA na začátku ne lepší než 20/40
- Katarakta 1. a vyššího stupně
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nejsou schopny vyplnit formulář informovaného souhlasu
- Subjekty < 18 let
- Polární katarakta
- Zonální nestabilita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP Intervence C1
Operace šedého zákalu pomocí mikrointervenční fragmentace čočky technologie LEEP (nerandomizovaná kohorta 1)
|
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) s mikrointervenční fragmentací čočky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP Intervence C2
Operace šedého zákalu pomocí mikrointervenční fragmentace čočky technologie LEEP (randomizovaná kohorta 2)
|
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) s mikrointervenční fragmentací čočky
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní Phaco C2
Operace katarakty s konvenční fakoasistovanou fragmentací čočky (randomizovaná kohorta 2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní rozptýlená energie faco
Časové okno: Intraoperační
|
Celkový fako výkon a spotřeba energie zaznamenané fakostrojem
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna od výchozí hustoty endoteliálních buněk měřená zrcadlovou mikroskopií
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEEP103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .