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Un estudio para evaluar los resultados clínicos de las técnicas quirúrgicas de segmentación de facoemulsificación en pacientes sometidos a cirugía de cataratas

22 de agosto de 2016 actualizado por: Iantech, Inc
El propósito de este estudio de investigación es evaluar los resultados clínicos de diferentes técnicas quirúrgicas de cataratas para la fragmentación del cristalino en sujetos sometidos a cirugía de cataratas de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Gaines
  • Número de teléfono: +1 (415) 295-4770
  • Correo electrónico: admin@iantechmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Reclutamiento
        • Clinica de Ojos Panama City
        • Contacto:
          • Ernesto Calvo, MD
          • Número de teléfono: (305) 898-0472
          • Correo electrónico: ecalvo86@mac.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender los requisitos del estudio, dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento del estudio requeridas, según lo confirme mediante la provisión de un consentimiento informado por escrito.
  2. Sujetos con una catarata visualmente significativa programada para someterse a una cirugía de cataratas
  3. Sujetos > 18 años de edad
  4. BCVA al inicio no mejor que 20/40
  5. Cataratas de grado 1+

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que no pueden completar el formulario de consentimiento informado
  2. Sujetos < 18 años de edad
  3. cataratas polares
  4. Inestabilidad zonular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: LEEP Intervención C1
Cirugía de cataratas con fragmentación del cristalino con tecnología LEEP microintervencionista (cohorte 1 no aleatorizada)
Procedimiento: Intervención LEEP
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) con microfragmentación de lentes intervencionistas
COMPARADOR_ACTIVO: LEEP Intervención C2
Cirugía de cataratas con fragmentación del cristalino con tecnología LEEP microintervencionista (cohorte aleatorizada 2)
Procedimiento: Intervención LEEP
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) con microfragmentación de lentes intervencionistas
PLACEBO_COMPARADOR: Faco de control C2
Cirugía de cataratas con fragmentación convencional del cristalino asistida por faco (cohorte aleatorizada 2)
Procedimiento: Control de facoemulsificación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía faco dispersada acumulada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Potencia total de facoemulsificación y energía utilizada según lo registrado por la máquina de facoemulsificación
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio desde la densidad de células endoteliales de línea de base medida por microscopía especular
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iantech, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEEP103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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