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Um estudo para avaliar os resultados clínicos das técnicas cirúrgicas de facossegmentação em pacientes submetidos à cirurgia de catarata

22 de agosto de 2016 atualizado por: Iantech, Inc
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os resultados clínicos de diferentes técnicas cirúrgicas de catarata para fragmentação do cristalino em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Recrutamento
        • Clinica de Ojos Panama City
        • Contato:
          • Ernesto Calvo, MD
          • Número de telefone: (305) 898-0472
          • E-mail: ecalvo86@mac.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de entender os requisitos do estudo, disposto a seguir as instruções do estudo e disposto a retornar para as visitas de acompanhamento do estudo necessárias, conforme confirmado pelo consentimento informado por escrito.
  2. Indivíduos com catarata visualmente significativa agendados para cirurgia de catarata
  3. Sujeitos > 18 anos de idade
  4. BCVA na linha de base não melhor que 20/40
  5. Catarata grau 1+

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos incapazes de preencher o formulário de consentimento informado
  2. Sujeitos < 18 anos de idade
  3. catarata polar
  4. instabilidade zonular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção LEEP C1
Cirurgia de catarata com fragmentação de lentes com tecnologia microintervencionista LEEP (coorte 1 não randomizada)
Procedimento: Intervenção LEEP
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) com micro-intervenção de fragmentação da lente
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção LEEP C2
Cirurgia de catarata com fragmentação de lentes com tecnologia microintervencionista LEEP (coorte randomizada 2)
Procedimento: Intervenção LEEP
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) com micro-intervenção de fragmentação da lente
PLACEBO_COMPARATOR: Controle Faco C2
Cirurgia de catarata com fragmentação de lente faco-assistida convencional (coorte randomizada 2)
Procedimento: Controle de faco padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia de Faco Dispersa Cumulativa
Prazo: Intraoperatório
Potência total de faco e energia usada registrada pela máquina de faco
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de células endoteliais
Prazo: 1 mês
Alteração da densidade celular endotelial basal medida por microscopia especular
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iantech, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEEP103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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