Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de klinische resultaten van chirurgische Phaco-segmentatietechnieken te beoordelen bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan

22 augustus 2016 bijgewerkt door: Iantech, Inc
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de klinische resultaten van verschillende cataractchirurgische technieken voor lensfragmentatie bij proefpersonen die een routinematige cataractoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Werving
        • Clinica de Ojos Panama City
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om studievereisten te begrijpen, bereid om studie-instructies op te volgen en bereid om terug te keren voor vereiste vervolgbezoeken, zoals bevestigd door het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Proefpersonen met een visueel significante cataract die een cataractoperatie moeten ondergaan
  3. Proefpersonen > 18 jaar
  4. BCVA bij baseline niet beter dan 20/40
  5. Graad 1+ staar

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen invullen
  2. Proefpersonen < 18 jaar
  3. Polaire staar
  4. Zonulaire instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP-interventie C1
Cataractchirurgie met micro-interventionele LEEP-technologie lensfragmentatie (niet-gerandomiseerd cohort 1)
Procedure: LEEP-interventie
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) met micro-interventionele lensfragmentatie
ACTIVE_COMPARATOR: LEEP-interventie C2
Cataractchirurgie met micro-interventionele LEEP-technologie lensfragmentatie (gerandomiseerd cohort 2)
Procedure: LEEP-interventie
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) met micro-interventionele lensfragmentatie
PLACEBO_COMPARATOR: Controle Phaco C2
Cataractchirurgie met conventionele phaco-geassisteerde lensfragmentatie (gerandomiseerd cohort 2)
Procedure: Standaard Phaco-besturing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve verspreide Phaco-energie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totaal phaco-vermogen en verbruikte energie zoals geregistreerd door de phaco-machine
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van endotheelcellen
Tijdsspanne: 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline endotheliale celdichtheid zoals gemeten met spiegelmicroscopie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iantech, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEEP103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op LEEP-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren