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Uno studio per valutare i risultati clinici delle tecniche chirurgiche di segmentazione della faco nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

22 agosto 2016 aggiornato da: Iantech, Inc
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare i risultati clinici di diverse tecniche chirurgiche di cataratta per la frammentazione del cristallino in soggetti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Panama, Panama
        • Reclutamento
        • Clinica de Ojos Panama City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere i requisiti dello studio, disposto a seguire le istruzioni dello studio e disposto a tornare per le visite di follow-up dello studio richieste, come confermato dalla fornitura di consenso informato scritto.
  2. Soggetti con una cataratta visivamente significativa programmata per sottoporsi a intervento di cataratta
  3. Soggetti > 18 anni di età
  4. BCVA al basale non migliore di 20/40
  5. Cataratta di grado 1+

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono in grado di compilare il modulo di consenso informato
  2. Soggetti < 18 anni di età
  3. Cataratte polari
  4. Instabilità zonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LEEP Intervento C1
Chirurgia della cataratta con frammentazione della lente con tecnologia LEEP micro-interventistica (coorte 1 non randomizzata)
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) con frammentazione della lente micro-interventistica
ACTIVE_COMPARATORE: LEEP Intervento C2
Chirurgia della cataratta con frammentazione del cristallino con tecnologia LEEP micro-interventistica (coorte 2 randomizzata)
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) con frammentazione della lente micro-interventistica
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo Faco C2
Chirurgia della cataratta con frammentazione convenzionale del cristallino faco-assistita (coorte 2 randomizzata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia faco cumulativa dispersa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Potenza faco totale ed energia utilizzata registrata dalla macchina faco
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dalla densità delle cellule endoteliali al basale misurata mediante microscopia speculare
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEEP103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'intervento del LIP

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