- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02843594
Uno studio per valutare i risultati clinici delle tecniche chirurgiche di segmentazione della faco nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
22 agosto 2016 aggiornato da: Iantech, Inc
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare i risultati clinici di diverse tecniche chirurgiche di cataratta per la frammentazione del cristallino in soggetti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Gaines
- Numero di telefono: +1 (415) 295-4770
- Email: admin@iantechmed.com
Luoghi di studio
-
-
-
Panama, Panama
- Reclutamento
- Clinica de Ojos Panama City
-
Contatto:
- Ernesto Calvo, MD
- Numero di telefono: (305) 898-0472
- Email: ecalvo86@mac.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere i requisiti dello studio, disposto a seguire le istruzioni dello studio e disposto a tornare per le visite di follow-up dello studio richieste, come confermato dalla fornitura di consenso informato scritto.
- Soggetti con una cataratta visivamente significativa programmata per sottoporsi a intervento di cataratta
- Soggetti > 18 anni di età
- BCVA al basale non migliore di 20/40
- Cataratta di grado 1+
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di compilare il modulo di consenso informato
- Soggetti < 18 anni di età
- Cataratte polari
- Instabilità zonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: LEEP Intervento C1
Chirurgia della cataratta con frammentazione della lente con tecnologia LEEP micro-interventistica (coorte 1 non randomizzata)
|
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) con frammentazione della lente micro-interventistica
|
ACTIVE_COMPARATORE: LEEP Intervento C2
Chirurgia della cataratta con frammentazione del cristallino con tecnologia LEEP micro-interventistica (coorte 2 randomizzata)
|
Low Energy Endosafe Phaco (LEEP) con frammentazione della lente micro-interventistica
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo Faco C2
Chirurgia della cataratta con frammentazione convenzionale del cristallino faco-assistita (coorte 2 randomizzata)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Energia faco cumulativa dispersa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Potenza faco totale ed energia utilizzata registrata dalla macchina faco
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione dalla densità delle cellule endoteliali al basale misurata mediante microscopia speculare
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEEP103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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