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腎移植後のアテローム性動脈硬化性合併症の発生に対するリンパ球の反応の方向性 (ORLY-Est)

2022年8月1日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

移植手術後のリンパ管治療に関する合併症調査への影響 (étude ORLY-EST 2)

腎臓移植後は、アテローム性動脈硬化症の合併症の発生率が増加します。 従来のリスク要因では、このリスクの増加を完全に説明できません。 アテローム性動脈硬化症は、免疫反応のすべての関係者が関与する炎症性疾患です。 これらの免疫反応の影響は、免疫不全患者、特に臓器移植における影響はあまり知られていません。 それにもかかわらず、私たちのグループの研究は、異なるメカニズムを介した先天的反応と後天的反応が移植後のアテローム性疾患の進行に影響を与えていることを示唆しています。

そこで研究者らは、移植後のアテローム性動脈硬化症合併症のリスクに対する制御性T細胞の増殖の影響を研究することを提案している。

2008年11月以来、研究者らは、グランドイーストインターリージョンの腎移植患者の免疫モニタリングコホートを介して、移植後のアテローム性動脈硬化症の免疫学的メカニズムを詳細に研究することを目的とした多施設共同前向き研究を開始した。 500人の患者が参加する予定でしたが、現在までに半数強が参加しています。 血液検査の完了後、チューブはバイオモニタリング プラットフォーム (CIC-BT 506 Besançon) に送られ、サンプルは CRB Dijon に保管されます。

アテローム性動脈硬化症の事象は前向きに記録されます。 研究者らは、制御性T細胞の増殖がアテローム性動脈硬化症のリスクに及ぼす影響を判定するための2番目の研究であるORLY ISの一環として実施したいと考えている。

私たちの仮説は、細胞速度制御 T が中央値を下回ると、アテローム性動脈硬化症の合併症が 5% 増加するというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • CHU de Besançon
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
      • Nancy、フランス
        • CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、ブザンソン、ディジョン、ナンシー、ランス、クレルモンフェラン、ストラスブール、クレムランビセートル病院で腎移植を受ける患者1000人に相当します。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の患者
  2. 腎移植を受ける患者さん
  3. 患者は検査の利点とリスクを理解できる
  4. 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えた。

除外基準:

  1. 研究の長所と短所を理解できない。研究者が研究に含めないと判断した精神疾患。
  2. 移植直前の免疫抑制療法
  3. 治療中のがん（皮膚がんを除く）または悪性血液疾患。活動的な感染症。非代償性肝硬変[患者は癌を患っており、治癒または寛解しているとみなされるが、B型肝炎またはC型肝炎のウイルス感染があり、肝硬変を有していない患者も含まれる場合がある]。

この研究は厳密に非介入であり、別の研究への参加はこの研究への参加に対するマイナスの示唆ではなく、この研究への参加後に別の研究への参加に除外期間は必要ありません（Art L. 1121-12 (loin n) °2004-806 du 9 Août 2004)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム性動脈硬化症の合併症イベントに関連する制御性 T 細胞の割合。
時間枠：5年か10年
制御性 T 細胞の割合
5年か10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム性動脈硬化症の合併症イベント
時間枠：5年か10年
制御性 T 細胞の割合
5年か10年
心血管イベントに関連する遺伝的決定因子 (TNF-α、IL-6 など)
時間枠：5年か10年
制御性 T 細胞の割合
5年か10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

協力者

Etablissement Français du Sang
University of Franche-Comté

捜査官

  • 主任研究者：Didier Ducloux, Pr.、CHRU de Besançon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月28日

一次修了 (実際)

2020年10月23日

研究の完了 (予想される)

2030年10月23日

試験登録日

最初に提出

2016年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R/2011/44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての結果測定に関する特定された参加者個人データは、研究完了から 6 か月以内に利用可能になります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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