Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orientering af lymfocytresponset på forekomsten af aterosklerotiske komplikationer efter nyretransplantation (ORLY-Est)

1. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Influence de l'ORientation de la réponse LYmphocytaire Sur la Survenue de Complications athéromateuses après Transplantation rénale (etude ORLY-EST 2)

Forekomsten af aterosklerotiske komplikationer er øget efter nyretransplantation. Traditionelle risikofaktorer forklarer ikke fuldt ud denne øgede risiko. Åreforkalkning er en inflammatorisk sygdom, hvor alle aktører i immunresponset er involveret. Virkningen af disse immunresponser er ikke velkendt hos immunkompromitterede patienter, især blandt organtransplantationer. Ikke desto mindre tyder arbejdet i vores gruppe på, at medfødte og erhvervede reaktioner gennem forskellige mekanismer påvirker udviklingen af atheromatøs sygdom efter transplantation.

Efterforskerne foreslår derfor at undersøge virkningen af udvidelsen af regulatoriske T-celler på risikoen for aterosklerotiske komplikationer efter transplantation.

Siden november 2008 påbegyndte efterforskerne en multicenter, prospektiv undersøgelse, hvis formål er at studere i detaljer de immunologiske mekanismer af åreforkalkning efter transplantation via immunomonitorerende kohorte af nyretransplanterede patienter i Grand East Interregion. Det var planlagt at omfatte 500 patienter, og til dato er lidt mere end halvdelen inkluderet. Efter afslutning af blodprøven føres rørene over Biomonitoring Platform (CIC-BT 506 Besançon), og prøverne opbevares i CRB Dijon.

De aterosklerotiske hændelser registreres prospektivt. Forskerne håber at kunne implementere som en del af ORLY IS, en anden undersøgelse for at bestemme virkningen af en udvidelse af regulatoriske T-celler på risikoen for aterosklerotiske hændelser.

Vores hypotese er, at en cellehastighedsregulerende T under medianen resulterer i en stigning på 5 % af aterosklerotiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Lidelse relateret til nyretransplantation

Intervention / Behandling

Andet: blodprøve

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Besançon, Frankrig, 25000
    - CHU De Besancon
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
    - CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
    - Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
  - Nancy, Frankrig
    - CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
  - Reims, Frankrig, 51092
    - CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
  - Strasbourg, Frankrig, 67091
    - Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen svarer til 1000 patienter, der modtager en nyretransplantation på Hospital of Besançon, Dijon, Nancy, Reims, Clermont-Ferrand, Strasbourg et Kremlin-Bicêtre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
Patienter, der får en nyretransplantation
Patienter i stand til at forstå fordelene og risiciene ved test
Patienterne gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at forstå fordele og ulemper ved undersøgelsen; psykiatriske lidelser vurderet af investigator til at være uforenelige med inddragelsen i undersøgelsen.
Immunsuppressiv behandling umiddelbart før transplantation
Kræft (undtagen hudkræft) eller ondartet blodsygdom, der behandles; aktiv infektion; dekompenseret cirrhosis [patienter havde kræft og betragtes som helbredte eller i remission, patienter med virusinfektion af hepatitis B eller hepatitis C og uden cirrhose kan inkluderes].

Denne undersøgelse er strengt ikke-interventionel, deltagelse i en anden undersøgelse er ikke en kontraindikation for inklusion i denne undersøgelse, og der kræves ingen eksklusionsperiode for inklusion i en anden undersøgelse efter inklusion i denne undersøgelse (Art L. 1121-12 (lov n). °2004-806 af 9. august 2004).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af regulatoriske T-celler relateret til hændelser med aterosklerotiske komplikationer. Tidsramme: 5 eller 10 år	Procentdel af regulatoriske T-celler	5 eller 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hændelser med aterosklerotiske komplikationer Tidsramme: 5 eller 10 år	Procentdel af regulatoriske T-celler	5 eller 10 år
Genetiske determinanter (TNF-alfa, IL-6,...) relateret til kardiovaskulære hændelser Tidsramme: 5 eller 10 år	Procentdel af regulatoriske T-celler	5 eller 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Etablissement Français du Sang

University of Franche-Comté

Efterforskere

Ledende efterforsker: Didier Ducloux, Pr., CHRU de Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

23. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

R/2011/44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Identificerede individuelle deltagerdata for alle resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Orientering af lymfocytresponset på forekomsten af ​​aterosklerotiske komplikationer efter nyretransplantation (ORLY-Est)