Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oriëntatie van de respons van lymfocyten op het optreden van atherosclerotische complicaties na niertransplantatie (ORLY-Est)

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Invloed van l'Orientation de la lymphocytaire reactie Survenue de Complications athéromateuses après Transplantation rénale (étude ORLY-EST 2)

De incidentie van atherosclerotische complicaties is verhoogd na niertransplantatie. Traditionele risicofactoren verklaren dit verhoogde risico niet volledig. Atherosclerose is een ontstekingsziekte waarbij alle spelers in de immuunrespons betrokken zijn. De impact van deze immuunresponsen is niet goed bekend bij immuungecompromitteerde patiënten, met name bij orgaantransplantaties. Niettemin suggereert het werk van onze groep dat aangeboren en verworven reacties via verschillende mechanismen de evolutie van atheromateuze ziekte na transplantatie beïnvloeden.

De onderzoekers stellen daarom voor om de impact van de expansie van regulatoire T-cellen op het risico op atherosclerotische complicaties na transplantatie te bestuderen.

Sinds november 2008 zijn de onderzoekers begonnen met een multicenter, prospectieve studie met als doel de immunologische mechanismen van atherosclerose na transplantatie in detail te bestuderen via een immunomonitoringcohort van niertransplantatiepatiënten in de Grand East Interregion. Het was de bedoeling om 500 patiënten op te nemen en tot op heden is iets meer dan de helft geïncludeerd. Na voltooiing van het bloedonderzoek worden de buizen over het Biomonitoring Platform (CIC-BT 506 Besançon) geleid en worden de monsters opgeslagen in CRB Dijon.

De atherosclerotische gebeurtenissen worden prospectief geregistreerd. De onderzoekers hopen als onderdeel van ORLY IS een tweede studie uit te voeren om de impact van een uitbreiding van regulatoire T-cellen op het risico op atherosclerotische gebeurtenissen te bepalen.

Onze hypothese is dat een regulerende celsnelheid T onder de mediaan resulteert in een toename van 5% van atherosclerotische complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Aandoening gerelateerd aan niertransplantatie

Interventie / Behandeling

Ander: bloedmonster

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Besançon, Frankrijk, 25000
    - CHU de Besançon
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
    - CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
  - Dijon, Frankrijk, 21079
    - CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
    - Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
  - Nancy, Frankrijk
    - CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
  - Reims, Frankrijk, 51092
    - CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
  - Strasbourg, Frankrijk, 67091
    - Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie komt overeen met 1000 patiënten die een niertransplantatie ondergaan in het ziekenhuis van Besançon, Dijon, Nancy, Reims, Clermont-Ferrand, Straatsburg en Kremlin-Bicêtre.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
Patiënten die een niertransplantatie ondergaan
Patiënten die de voordelen en risico's van testen kunnen begrijpen
Patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om de voor- en nadelen van de studie te begrijpen; psychiatrische stoornissen die volgens de onderzoeker onverenigbaar zijn met opname in het onderzoek.
Immunosuppressieve therapie vlak voor transplantatie
Kanker (behalve huidkanker) of kwaadaardige bloedziekte die wordt behandeld; actieve infectie; gedecompenseerde cirrose [patiënten hadden kanker en worden beschouwd als genezen of in remissie, patiënten met virusinfectie van hepatitis B of hepatitis C die geen cirrose hebben, kunnen worden opgenomen].

Deze studie is strikt niet-interventioneel, deelname aan een andere studie is geen contra-indicatie voor opname in deze studie en er is geen uitsluitingsperiode vereist voor opname in een andere studie na opname in deze studie (Art L. 1121-12 (loi n °2004-806 van 9 augustus 2004).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage regulatoire T-cellen gerelateerd aan atherosclerotische complicaties. Tijdsspanne: 5 of 10 jaar	Percentage regulerende T-cellen	5 of 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebeurtenissen met atherosclerotische complicaties Tijdsspanne: 5 of 10 jaar	Percentage regulerende T-cellen	5 of 10 jaar
Genetische determinanten (TNF-alfa, IL-6,...) gerelateerd aan cardiovasculaire gebeurtenissen Tijdsspanne: 5 of 10 jaar	Percentage regulerende T-cellen	5 of 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Medewerkers

Etablissement Français du Sang

University of Franche-Comté

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Didier Ducloux, Pr., CHRU de Besançon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

23 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

R/2011/44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens voor alle uitkomstmaten zullen binnen 6 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar worden gesteld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .