Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orientering av lymfocyttresponsen på forekomsten av aterosklerotiske komplikasjoner etter nyretransplantasjon (ORLY-Est)

1. august 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Influence de l'ORientation de la réponse LYmphocytaire Sur la Survenue de Complications athéromateuses après Transplantation rénale (etude ORLY-EST 2)

Forekomsten av aterosklerotiske komplikasjoner øker etter nyretransplantasjon. Tradisjonelle risikofaktorer forklarer ikke fullt ut denne økte risikoen. Aterosklerose er en betennelsessykdom der alle aktører i immunresponsen er involvert. Effekten av disse immunresponsene er ikke godt kjent hos immunkompromitterte pasienter, spesielt blant organtransplantasjoner. Likevel antyder arbeidet til vår gruppe at medfødte og ervervede responser gjennom forskjellige mekanismer påvirker utviklingen av ateromatøs sykdom etter transplantasjon.

Etterforskerne foreslår derfor å studere virkningen av utvidelsen av regulatoriske T-celler på risikoen for aterosklerotiske komplikasjoner etter transplantasjon.

Siden november 2008 startet etterforskerne en multisenter, prospektiv studie hvis formål er å studere i detalj de immunologiske mekanismene for aterosklerose etter transplantasjon via immunomonitorerende kohort av nyretransplanterte pasienter i Grand East Interregion. Det var planlagt å inkludere 500 pasienter og til dags dato er litt over halvparten inkludert. Etter at blodprøven er fullført, rutes rørene over Biomonitoring Platform (CIC-BT 506 Besançon) og prøvene lagres i CRB Dijon.

De aterosklerotiske hendelsene registreres prospektivt. Etterforskerne håper å implementere som en del av ORLY IS, en andre studie for å bestemme virkningen av en utvidelse av regulatoriske T-celler på risikoen for aterosklerotiske hendelser.

Vår hypotese er at en cellehastighetsregulerende T under medianen resulterer i en økning på 5 % av aterosklerotiske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Lidelse relatert til nyretransplantasjon

Intervensjon / Behandling

Annen: blodprøve

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Besançon, Frankrike, 25000
    - CHU de Besançon
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
    - CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
    - Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
  - Nancy, Frankrike
    - CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
  - Reims, Frankrike, 51092
    - CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
  - Strasbourg, Frankrike, 67091
    - Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen tilsvarer 1000 pasienter som får en nyretransplantasjon på sykehuset i Besançon, Dijon, Nancy, Reims, Clermont-Ferrand, Strasbourg og Kremlin-Bicêtre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
Pasienter som får nyretransplantasjon
Pasienter i stand til å forstå fordelene og risikoene ved testing
Pasientene ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å forstå fordeler og ulemper ved studiet; psykiatriske lidelser vurdert av etterforskeren til å være uforenlige med inkluderingen i studien.
Immunsuppressiv behandling rett før transplantasjon
Kreft (unntatt hudkreft) eller ondartet blodsykdom som behandles; aktiv infeksjon; dekompensert cirrhosis [pasienter hadde kreft og anses som helbredet eller i remisjon, pasienter med virusinfeksjon av hepatitt B eller hepatitt C og uten cirrhose kan inkluderes].

Denne studien er strengt tatt ikke-intervensjonell, deltakelse i en annen studie er ikke en kontraindikasjon for inkludering i denne studien, og det kreves ingen eksklusjonsperiode for inkludering i en annen studie etter inkludering i denne studien (Art L. 1121-12 (loi n) °2004-806 fra 9. august 2004).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av regulatoriske T-celler relatert til aterosklerotiske komplikasjoner. Tidsramme: 5 eller 10 år	Prosentandel av regulatoriske T-celler	5 eller 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Aterosklerotiske komplikasjoner hendelser Tidsramme: 5 eller 10 år	Prosentandel av regulatoriske T-celler	5 eller 10 år
Genetiske determinanter (TNF-alfa, IL-6,...) relatert til kardiovaskulære hendelser Tidsramme: 5 eller 10 år	Prosentandel av regulatoriske T-celler	5 eller 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Etablissement Français du Sang

University of Franche-Comté

Etterforskere

Hovedetterforsker: Didier Ducloux, Pr., CHRU de Besançon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

23. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

R/2011/44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Identifiserte individuelle deltakerdata for alle utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter at studien er fullført

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .