Orientación de la respuesta linfocitaria a la aparición de complicaciones ateroscleróticas tras el trasplante renal (ORLY-Est)
Influencia de la orientación de la respuesta LYmphocytaire Sur la Survenue de Complications athéromateuses après Transplantation rénale (estudio ORLY-EST 2)
La incidencia de complicaciones ateroscleróticas aumenta después del trasplante renal. Los factores de riesgo tradicionales no explican completamente este mayor riesgo. La aterosclerosis es una enfermedad inflamatoria en la que están implicados todos los actores de la respuesta inmunitaria. El impacto de estas respuestas inmunitarias no se conoce bien en pacientes inmunocomprometidos, particularmente entre los trasplantes de órganos. Sin embargo, el trabajo de nuestro grupo sugiere que las respuestas innatas y adquiridas a través de diferentes mecanismos influyen en la evolución de la enfermedad ateromatosa después del trasplante.
Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar el impacto de la expansión de las células T reguladoras en el riesgo de complicaciones ateroscleróticas después del trasplante.
Desde noviembre de 2008, los investigadores comenzaron un estudio prospectivo multicéntrico cuyo propósito es estudiar en detalle los mecanismos inmunológicos de la aterosclerosis después del trasplante a través de una cohorte de inmunomonitorización de pacientes con trasplante renal en la Interregión Grand East. Se planeó incluir 500 pacientes y hasta la fecha se han incluido poco más de la mitad. Después de completar el análisis de sangre, los tubos se enrutan sobre la plataforma de biomonitoreo (CIC-BT 506 Besançon) y las muestras se almacenan en CRB Dijon.
Los eventos ateroscleróticos se registran prospectivamente. Los investigadores esperan implementar como parte de ORLY IS, un segundo estudio para determinar el impacto de una expansión de las células T reguladoras en el riesgo de eventos ateroscleróticos.
Nuestra hipótesis es que una T reguladora de la tasa celular por debajo de la mediana produce un aumento del 5% de las complicaciones ateroscleróticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
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Nancy, Francia
- CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Pacientes que reciben un trasplante renal
- Pacientes capaces de comprender los beneficios y riesgos de las pruebas.
- Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender las ventajas y desventajas del estudio; trastornos psiquiátricos juzgados por el investigador como incompatibles con la inclusión en el estudio.
- Terapia inmunosupresora inmediatamente antes del trasplante
- Cáncer (excepto cáncer de piel) o enfermedad maligna de la sangre en tratamiento; infección activa; cirrosis descompensada [pacientes que tenían cáncer y se consideraban curados o en remisión, se pueden incluir pacientes con infección por el virus de la hepatitis B o hepatitis C y que no tenían cirrosis].
Este estudio es estrictamente no intervencionista, la participación en otro estudio no es una contraindicación para la inclusión en este estudio y no se requiere un período de exclusión para la inclusión en otro estudio después de la inclusión en este estudio (Art L. 1121-12 (loi n °2004-806 del 9 de agosto de 2004).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de células T reguladoras relacionadas con eventos de complicaciones ateroscleróticas.
Periodo de tiempo: 5 o 10 años
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Porcentaje de células T reguladoras
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5 o 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de complicaciones ateroscleróticas
Periodo de tiempo: 5 o 10 años
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Porcentaje de células T reguladoras
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5 o 10 años
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Determinantes genéticos (TNF-alfa, IL-6,...) relacionados con eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 o 10 años
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Porcentaje de células T reguladoras
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5 o 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Ducloux, Pr., CHRU de Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ducloux D, Courivaud C, Bamoulid J, Crepin T, Gaiffe E, Laheurte C, Vauchy C, Rebibou JM, Saas P, Borot S. Immune phenotype predicts new onset diabetes after kidney transplantation. Hum Immunol. 2019 Nov;80(11):937-942. doi: 10.1016/j.humimm.2019.08.006. Epub 2019 Sep 10.
- Ducloux D, Legendre M, Bamoulid J, Rebibou JM, Saas P, Courivaud C, Crepin T. ESRD-associated immune phenotype depends on dialysis modality and iron status: clinical implications. Immun Ageing. 2018 Jul 17;15:16. doi: 10.1186/s12979-018-0121-z. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R/2011/44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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