Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orientacja odpowiedzi limfocytów na wystąpienie powikłań miażdżycowych po przeszczepieniu nerki (ORLY-Est)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Influence de l'ORientation de la réponse LYmphocytaire Sur la Survenue de Complications athéromateuses après Transplantation rénale (étude ORLY-EST 2)

Częstość występowania powikłań miażdżycowych wzrasta po przeszczepieniu nerki. Tradycyjne czynniki ryzyka nie wyjaśniają w pełni tego zwiększonego ryzyka. Miażdżyca tętnic jest chorobą zapalną, w którą zaangażowane są wszystkie podmioty biorące udział w odpowiedzi immunologicznej. Wpływ tych odpowiedzi immunologicznych nie jest dobrze znany u pacjentów z obniżoną odpornością, zwłaszcza wśród przeszczepów narządów. Niemniej jednak prace naszej grupy sugerują, że wrodzone i nabyte odpowiedzi poprzez różne mechanizmy wpływają na ewolucję choroby miażdżycowej po przeszczepie.

Badacze proponują zatem zbadanie wpływu ekspansji limfocytów T regulatorowych na ryzyko powikłań miażdżycowych po przeszczepie.

Od listopada 2008 r. badacze rozpoczęli wieloośrodkowe, prospektywne badanie, którego celem jest szczegółowe zbadanie mechanizmów immunologicznych miażdżycy tętnic po przeszczepie za pomocą kohorty immunomonitorującej pacjentów po przeszczepie nerki w Międzyregionie Grand East. Planowano objąć 500 pacjentów, a do tej pory uwzględniono nieco ponad połowę. Po zakończeniu badania krwi probówki są prowadzone przez platformę biomonitoringu (CIC-BT 506 Besançon), a próbki są przechowywane w CRB Dijon.

Zdarzenia miażdżycowe rejestruje się prospektywnie. Badacze mają nadzieję wdrożyć w ramach ORLY IS drugie badanie mające na celu określenie wpływu ekspansji regulatorowych limfocytów T na ryzyko zdarzeń miażdżycowych.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​regulator szybkości komórek T poniżej mediany powoduje wzrost powikłań miażdżycowych o 5%.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU de Besançon
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
      • Nancy, Francja
        • CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja odpowiada 1000 pacjentom otrzymującym przeszczep nerki w szpitalach Besançon, Dijon, Nancy, Reims, Clermont-Ferrand, Strasburg i Kremlin-Bicêtre.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci otrzymujący przeszczep nerki
  3. Pacjenci są w stanie zrozumieć korzyści i ryzyko związane z testowaniem
  4. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zrozumienia zalet i wad badania; zaburzenia psychiczne uznane przez badacza za niezgodne z włączeniem do badania.
  2. Terapia immunosupresyjna bezpośrednio przed przeszczepem
  3. Leczona choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka skóry) lub złośliwa choroba krwi; aktywna infekcja; zdekompensowana marskość wątroby [pacjenci z chorobą nowotworową uważani za wyleczonych lub w stanie remisji, mogą być włączeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C i bez marskości wątroby].

To badanie jest ściśle nieinterwencyjne, udział w innym badaniu nie jest przeciwwskazaniem do włączenia do tego badania i nie jest wymagany okres wykluczenia dla włączenia do innego badania po włączeniu do tego badania (art. L. 1121-12 (loi n °2004-806 z 9 sierpnia 2004).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek limfocytów T regulatorowych związanych ze zdarzeniami powikłań miażdżycowych.
Ramy czasowe: 5 lub 10 lat
Procent regulatorowych limfocytów T
5 lub 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia powikłań miażdżycowych
Ramy czasowe: 5 lub 10 lat
Procent regulatorowych limfocytów T
5 lub 10 lat
Uwarunkowania genetyczne (TNF-alfa, IL-6,...) związane ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 5 lub 10 lat
Procent regulatorowych limfocytów T
5 lub 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Etablissement Français du Sang
University of Franche-Comté

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Ducloux, Pr., CHRU de Besançon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/2011/44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane poszczególnych uczestników dla wszystkich miar wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj