Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленность ответа лимфоцитов на возникновение атеросклеротических осложнений после трансплантации почки (ORLY-Est)

1 августа 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Влияние l'ORientation de la réponse LYmphocytaire Sur la Survenue de Complications atéromateuses après Transplantation rénale (этюд ORLY-EST 2)

Частота атеросклеротических осложнений увеличивается после трансплантации почки. Традиционные факторы риска не полностью объясняют этот повышенный риск. Атеросклероз — это воспалительное заболевание, в котором участвуют все участники иммунного ответа. Воздействие этих иммунных реакций у пациентов с ослабленным иммунитетом, особенно при трансплантации органов, малоизвестно. Тем не менее, работы нашей группы позволяют предположить, что врожденные и приобретенные реакции посредством различных механизмов влияют на эволюцию атероматозной болезни после трансплантации.

Поэтому исследователи предлагают изучить влияние размножения регуляторных Т-клеток на риск атеросклеротических осложнений после трансплантации.

С ноября 2008 года исследователи начали многоцентровое проспективное исследование, целью которого является детальное изучение иммунологических механизмов атеросклероза после трансплантации посредством иммуномониторинга когорты пациентов с почечной трансплантацией в межрегиональном районе Гранд-Ист. Планировалось включить 500 пациентов, и на сегодняшний день включено немногим более половины. После завершения анализа крови пробирки направляются через платформу биомониторинга (CIC-BT 506 Besançon), а образцы хранятся в CRB Dijon.

Атеросклеротические явления регистрируют проспективно. Исследователи надеются реализовать в рамках ORLY IS второе исследование, чтобы определить влияние экспансии регуляторных Т-клеток на риск атеросклеротических событий.

Наша гипотеза состоит в том, что регуляторный T для скорости клеток ниже медианы приводит к увеличению атеросклеротических осложнений на 5%.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU de Besançon
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
      • Nancy, Франция
        • CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция соответствует 1000 пациентам, перенесшим трансплантацию почки в больницах Безансона, Дижона, Нанси, Реймса, Клермон-Феррана, Страсбурга и Кремля-Бисетра.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет
  2. Пациенты, перенесшие трансплантацию почки
  3. Пациенты, способные понять преимущества и риски тестирования
  4. Пациенты дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Неспособность понять преимущества и недостатки исследования; психические расстройства, признанные исследователем несовместимыми с включением в исследование.
  2. Иммуносупрессивная терапия непосредственно перед трансплантацией
  3. Рак (кроме рака кожи) или злокачественное заболевание крови, подвергающееся лечению; активная инфекция; декомпенсированный цирроз [пациенты имели рак и считались вылеченными или находящимися в ремиссии, могут быть включены пациенты с вирусной инфекцией гепатита В или гепатита С и без цирроза печени].

Это исследование является строго неинтервенционным, участие в другом исследовании не является отрицательным показанием для включения в это исследование, и для включения в другое исследование после включения в это исследование не требуется периода исключения (статья L. 1121-12 (закон о °2004-806 от 9 августа 2004 г.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент регуляторных Т-клеток, связанных с событиями атеросклеротических осложнений.
Временное ограничение: 5 или 10 лет
Процент регуляторных Т-клеток
5 или 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События атеросклеротических осложнений
Временное ограничение: 5 или 10 лет
Процент регуляторных Т-клеток
5 или 10 лет
Генетические детерминанты (ФНО-альфа, ИЛ-6,...), связанные с сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: 5 или 10 лет
Процент регуляторных Т-клеток
5 или 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Соавторы

Etablissement Français du Sang
University of Franche-Comté

Следователи

  • Главный следователь: Didier Ducloux, Pr., CHRU de Besançon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R/2011/44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Идентифицированные данные отдельных участников для всех показателей результатов будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться