- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02843867
Orientering av lymfocytresponsen på förekomsten av aterosklerotiska komplikationer efter njurtransplantation (ORLY-Est)
Influence de l'ORientation de la réponse LYmphocytaire Sur la Survenue de Complications athéromateuses après Transplantation rénale (étude ORLY-EST 2)
Incidensen av aterosklerotiska komplikationer ökar efter njurtransplantation. Traditionella riskfaktorer förklarar inte helt denna ökade risk. Åderförkalkning är en inflammatorisk sjukdom där alla aktörer i immunsvaret är inblandade. Effekten av dessa immunsvar är inte välkänd hos patienter med nedsatt immunförsvar, särskilt inte bland organtransplantationer. Ändå antyder arbetet i vår grupp att medfödda och förvärvade svar genom olika mekanismer påverkar utvecklingen av ateromatös sjukdom efter transplantation.
Utredarna föreslår därför att man studerar effekten av expansionen av regulatoriska T-celler på risken för aterosklerotiska komplikationer efter transplantation.
Sedan november 2008 påbörjade utredarna en multicenter, prospektiv studie vars syfte är att i detalj studera de immunologiska mekanismerna för ateroskleros efter transplantation via immunomonitorerande kohort av njurtransplanterade patienter i Grand East Interregion. Det var planerat att omfatta 500 patienter och hittills har lite mer än hälften inkluderats. Efter slutförandet av blodprovet dirigeras rören över Biomonitoring Platform (CIC-BT 506 Besançon) och proverna förvaras i CRB Dijon.
De aterosklerotiska händelserna registreras prospektivt. Utredarna hoppas kunna implementera som en del av ORLY IS, en andra studie för att fastställa effekten av en expansion av regulatoriska T-celler på risken för aterosklerotiska händelser.
Vår hypotes är att ett cellhastighetsreglerande T under medianen resulterar i en ökning med 5 % av aterosklerotiska komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besancon
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
-
Nancy, Frankrike
- CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år
- Patienter som får en njurtransplantation
- Patienter som kan förstå fördelarna och riskerna med att testa
- Patienterna gav skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå studiens fördelar och nackdelar; psykiatriska störningar som utredaren bedömer vara oförenliga med inkluderingen i studien.
- Immunsuppressiv behandling omedelbart före transplantation
- Cancer (förutom hudcancer) eller malign blodsjukdom som behandlas; aktiv infektion; dekompenserad cirrhosis [patienter hade cancer och anses vara botade eller i remission, patienter med virusinfektion av hepatit B eller hepatit C och som inte har cirros kan inkluderas].
Denna studie är strikt icke-interventionell, deltagande i en annan studie är inte en kontraindikation för inkludering i denna studie och ingen exkluderingsperiod krävs för inkludering i en annan studie efter inkludering i denna studie (Art L. 1121-12 (loi n) °2004-806 den 9 augusti 2004).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel regulatoriska T-celler relaterade till aterosklerotiska komplikationer.
Tidsram: 5 eller 10 år
|
Andel regulatoriska T-celler
|
5 eller 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Händelser med aterosklerotiska komplikationer
Tidsram: 5 eller 10 år
|
Andel regulatoriska T-celler
|
5 eller 10 år
|
Genetiska determinanter (TNF-alfa, IL-6,...) relaterade till kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 eller 10 år
|
Andel regulatoriska T-celler
|
5 eller 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Didier Ducloux, Pr., CHRU De Besancon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ducloux D, Courivaud C, Bamoulid J, Crepin T, Gaiffe E, Laheurte C, Vauchy C, Rebibou JM, Saas P, Borot S. Immune phenotype predicts new onset diabetes after kidney transplantation. Hum Immunol. 2019 Nov;80(11):937-942. doi: 10.1016/j.humimm.2019.08.006. Epub 2019 Sep 10.
- Ducloux D, Legendre M, Bamoulid J, Rebibou JM, Saas P, Courivaud C, Crepin T. ESRD-associated immune phenotype depends on dialysis modality and iron status: clinical implications. Immun Ageing. 2018 Jul 17;15:16. doi: 10.1186/s12979-018-0121-z. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R/2011/44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning relaterad till njurtransplantation
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadHIV-infektion | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Primär myelofibros | Polycytemi Vera | Essentiell trombocytemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Tyskland, Italien
Kliniska prövningar på blodprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
Mayo ClinicAvslutad