Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orientering av lymfocytresponsen på förekomsten av aterosklerotiska komplikationer efter njurtransplantation (ORLY-Est)

1 augusti 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Influence de l'ORientation de la réponse LYmphocytaire Sur la Survenue de Complications athéromateuses après Transplantation rénale (étude ORLY-EST 2)

Incidensen av aterosklerotiska komplikationer ökar efter njurtransplantation. Traditionella riskfaktorer förklarar inte helt denna ökade risk. Åderförkalkning är en inflammatorisk sjukdom där alla aktörer i immunsvaret är inblandade. Effekten av dessa immunsvar är inte välkänd hos patienter med nedsatt immunförsvar, särskilt inte bland organtransplantationer. Ändå antyder arbetet i vår grupp att medfödda och förvärvade svar genom olika mekanismer påverkar utvecklingen av ateromatös sjukdom efter transplantation.

Utredarna föreslår därför att man studerar effekten av expansionen av regulatoriska T-celler på risken för aterosklerotiska komplikationer efter transplantation.

Sedan november 2008 påbörjade utredarna en multicenter, prospektiv studie vars syfte är att i detalj studera de immunologiska mekanismerna för ateroskleros efter transplantation via immunomonitorerande kohort av njurtransplanterade patienter i Grand East Interregion. Det var planerat att omfatta 500 patienter och hittills har lite mer än hälften inkluderats. Efter slutförandet av blodprovet dirigeras rören över Biomonitoring Platform (CIC-BT 506 Besançon) och proverna förvaras i CRB Dijon.

De aterosklerotiska händelserna registreras prospektivt. Utredarna hoppas kunna implementera som en del av ORLY IS, en andra studie för att fastställa effekten av en expansion av regulatoriska T-celler på risken för aterosklerotiska händelser.

Vår hypotes är att ett cellhastighetsreglerande T under medianen resulterar i en ökning med 5 % av aterosklerotiska komplikationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU de Besancon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen motsvarar 1000 patienter som får en njurtransplantation på sjukhuset i Besançon, Dijon, Nancy, Reims, Clermont-Ferrand, Strasbourg och Kremlin-Bicêtre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år
  2. Patienter som får en njurtransplantation
  3. Patienter som kan förstå fördelarna och riskerna med att testa
  4. Patienterna gav skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att förstå studiens fördelar och nackdelar; psykiatriska störningar som utredaren bedömer vara oförenliga med inkluderingen i studien.
  2. Immunsuppressiv behandling omedelbart före transplantation
  3. Cancer (förutom hudcancer) eller malign blodsjukdom som behandlas; aktiv infektion; dekompenserad cirrhosis [patienter hade cancer och anses vara botade eller i remission, patienter med virusinfektion av hepatit B eller hepatit C och som inte har cirros kan inkluderas].

Denna studie är strikt icke-interventionell, deltagande i en annan studie är inte en kontraindikation för inkludering i denna studie och ingen exkluderingsperiod krävs för inkludering i en annan studie efter inkludering i denna studie (Art L. 1121-12 (loi n) °2004-806 den 9 augusti 2004).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel regulatoriska T-celler relaterade till aterosklerotiska komplikationer.
Tidsram: 5 eller 10 år
Andel regulatoriska T-celler
5 eller 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelser med aterosklerotiska komplikationer
Tidsram: 5 eller 10 år
Andel regulatoriska T-celler
5 eller 10 år
Genetiska determinanter (TNF-alfa, IL-6,...) relaterade till kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 eller 10 år
Andel regulatoriska T-celler
5 eller 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Ducloux, Pr., CHRU De Besancon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

23 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R/2011/44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Identifierade individuella deltagaredata för alla resultatmått kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning relaterad till njurtransplantation

Kliniska prövningar på blodprov

3
Prenumerera