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Ausrichtung der Lymphozytenreaktion auf das Auftreten atherosklerotischer Komplikationen nach Nierentransplantation (ORLY-Est)

1. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Einfluss der Ausrichtung der LYmphozytären Reaktion auf die Nachwirkungen atheromatöser Komplikationen nach der Transplantation (Studie ORLY-EST 2)

Die Häufigkeit atherosklerotischer Komplikationen ist nach einer Nierentransplantation erhöht. Traditionelle Risikofaktoren erklären dieses erhöhte Risiko nicht vollständig. Atherosklerose ist eine entzündliche Erkrankung, an der alle Akteure der Immunantwort beteiligt sind. Die Auswirkungen dieser Immunantworten bei immungeschwächten Patienten, insbesondere bei Organtransplantationen, sind nicht genau bekannt. Dennoch legen die Arbeiten unserer Gruppe nahe, dass angeborene und erworbene Reaktionen über unterschiedliche Mechanismen die Entwicklung atheromatöser Erkrankungen nach einer Transplantation beeinflussen.

Die Forscher schlagen daher vor, den Einfluss der Expansion regulatorischer T-Zellen auf das Risiko atherosklerotischer Komplikationen nach einer Transplantation zu untersuchen.

Seit November 2008 haben die Forscher eine multizentrische, prospektive Studie gestartet, deren Ziel es ist, die immunologischen Mechanismen der Atherosklerose nach Transplantation mithilfe einer Immunmonitoring-Kohorte von Nierentransplantationspatienten im Grand East Interregion im Detail zu untersuchen. Es war geplant, 500 Patienten einzubeziehen, und bisher wurde etwas mehr als die Hälfte eingeschlossen. Nach Abschluss der Blutuntersuchung werden die Röhrchen über die Biomonitoring-Plattform (CIC-BT 506 Besançon) geleitet und die Proben im CRB Dijon gelagert.

Die atherosklerotischen Ereignisse werden prospektiv erfasst. Die Forscher hoffen, im Rahmen von ORLY IS eine zweite Studie durchführen zu können, um die Auswirkungen einer Expansion regulatorischer T-Zellen auf das Risiko atherosklerotischer Ereignisse zu bestimmen.

Unsere Hypothese ist, dass eine regulatorische T der Zellrate unterhalb des Medians zu einem Anstieg der atherosklerotischen Komplikationen um 5 % führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besancon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 1000 Patienten, die im Krankenhaus von Besançon, Dijon, Nancy, Reims, Clermont-Ferrand, Straßburg und Kremlin-Bicêtre eine Nierentransplantation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre
  2. Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten
  3. Patienten können die Vorteile und Risiken von Tests verstehen
  4. Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Vor- und Nachteile des Studiums zu verstehen; psychiatrische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Aufnahme in die Studie unvereinbar sind.
  2. Immunsuppressive Therapie unmittelbar vor der Transplantation
  3. Krebs (außer Hautkrebs) oder bösartige Blutkrankheit, die behandelt wird; aktive Infektion; dekompensierte Zirrhose [Patienten mit Krebs, die als geheilt oder in Remission gelten, Patienten mit einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion, die keine Zirrhose haben, können eingeschlossen werden].

Diese Studie ist streng nicht-interventionell, die Teilnahme an einer anderen Studie ist kein Kontraindikator für die Aufnahme in diese Studie und es ist keine Ausschlussfrist für die Aufnahme in eine andere Studie nach der Aufnahme in diese Studie erforderlich (Art. L. 1121-12 (Loi n °2004-806 vom 9. August 2004).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der regulatorischen T-Zellen im Zusammenhang mit atherosklerotischen Komplikationen.
Zeitfenster: 5 oder 10 Jahre
Prozentsatz der regulatorischen T-Zellen
5 oder 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arteriosklerotische Komplikationen
Zeitfenster: 5 oder 10 Jahre
Prozentsatz der regulatorischen T-Zellen
5 oder 10 Jahre
Genetische Determinanten (TNF-alpha, IL-6,...) im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 5 oder 10 Jahre
Prozentsatz der regulatorischen T-Zellen
5 oder 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Etablissement Français du Sang
University of Franche-Comté

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Ducloux, Pr., CHRU De Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/2011/44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle Ergebnismessungen werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar gemacht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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