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Orientamento della risposta dei linfociti al verificarsi di complicanze aterosclerotiche dopo il trapianto di rene (ORLY-Est)

1 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Influence de l'ORIentation de la réponse LYmphocytaire Sur la Survenue de Complications athéromateuses après Transplantation rénale (étude ORLY-EST 2)

L'incidenza delle complicanze aterosclerotiche è aumentata dopo il trapianto di rene. I fattori di rischio tradizionali non spiegano completamente questo aumento del rischio. L'aterosclerosi è una malattia infiammatoria in cui sono coinvolti tutti gli attori della risposta immunitaria. L'impatto di queste risposte immunitarie non è ben noto nei pazienti immunocompromessi, in particolare tra i trapianti di organi. Tuttavia, il lavoro del nostro gruppo suggerisce che le risposte innate e acquisite attraverso diversi meccanismi influenzano l'evoluzione della malattia ateromatosa dopo il trapianto.

I ricercatori propongono quindi di studiare l'impatto dell'espansione delle cellule T regolatorie sul rischio di complicanze aterosclerotiche dopo il trapianto.

Dal novembre 2008, i ricercatori hanno avviato uno studio prospettico multicentrico il cui scopo è quello di studiare in dettaglio i meccanismi immunologici dell'aterosclerosi dopo il trapianto attraverso una coorte di immunomonitoraggio di pazienti sottoposti a trapianto renale nell'Interregione del Grand East. Si prevedeva di includere 500 pazienti e ad oggi ne sono stati inclusi poco più della metà. Dopo il completamento dell'analisi del sangue, le provette vengono indirizzate sulla piattaforma di biomonitoraggio (CIC-BT 506 Besançon) e i campioni vengono conservati nel CRB Dijon.

Gli eventi aterosclerotici sono registrati in modo prospettico. I ricercatori sperano di implementare come parte di ORLY IS, un secondo studio per determinare l'impatto di un'espansione delle cellule T regolatorie sul rischio di eventi aterosclerotici.

La nostra ipotesi è che una T regolatoria della velocità cellulare al di sotto della mediana si traduca in un aumento del 5% delle complicanze aterosclerotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Disturbo correlato al trapianto renale

Intervento / Trattamento

Altro: campione di sangue

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Besançon, Francia, 25000
    - CHU De Besancon
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
    - CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
  - Dijon, Francia, 21079
    - CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
    - Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
  - Nancy, Francia
    - CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
  - Reims, Francia, 51092
    - CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio corrisponde a 1000 pazienti sottoposti a trapianto renale negli ospedali di Besançon, Digione, Nancy, Reims, Clermont-Ferrand, Strasburgo e Kremlin-Bicêtre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
Pazienti sottoposti a trapianto renale
Pazienti in grado di comprendere i benefici e i rischi dei test
I pazienti hanno dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Incapacità di comprendere i vantaggi e gli svantaggi dello studio; disturbi psichiatrici giudicati dallo sperimentatore incompatibili con l'inclusione nello studio.
Terapia immunosoppressiva immediatamente prima del trapianto
Cancro (tranne il cancro della pelle) o malattie del sangue maligne in trattamento; infezione attiva; cirrosi scompensata [possono essere inclusi pazienti affetti da cancro e considerati guariti o in remissione, pazienti con infezione da virus dell'epatite B o epatite C e non affetti da cirrosi].

Questo studio è rigorosamente non interventistico, la partecipazione a un altro studio non è una controindicazione all'inclusione in questo studio e non è richiesto alcun periodo di esclusione per l'inclusione in un altro studio dopo l'inclusione in questo studio (Art L. 1121-12 (loi n °2004-806 del 9 agosto 2004).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di cellule T regolatorie correlate a eventi di complicanze aterosclerotiche. Lasso di tempo: 5 o 10 anni	Percentuale di cellule T regolatorie	5 o 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi di complicanze aterosclerotiche Lasso di tempo: 5 o 10 anni	Percentuale di cellule T regolatorie	5 o 10 anni
Determinanti genetici (TNF-alfa, IL-6,...) correlati agli eventi cardiovascolari Lasso di tempo: 5 o 10 anni	Percentuale di cellule T regolatorie	5 o 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Etablissement Français du Sang

University of Franche-Comté

Investigatori

Investigatore principale: Didier Ducloux, Pr., CHRU de Besançon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

23 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

R/2011/44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti identificati per tutte le misure di esito saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .