Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A limfociták válaszának iránya a veseátültetés utáni ateroszklerotikus szövődményekre (ORLY-Est)

2022. augusztus 1. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Influence de l'ORientation de la réponse LYmphocytaire Sur la Survenue de Compplications athéromateuses après Transplantation rénale (étude ORLY-EST 2)

Vesetranszplantáció után megnövekszik az atheroscleroticus szövődmények előfordulása. A hagyományos kockázati tényezők nem magyarázzák teljes mértékben ezt a fokozott kockázatot. Az érelmeszesedés olyan gyulladásos betegség, amelyben az immunválasz minden szereplője érintett. Ezen immunválaszok hatása nem jól ismert immunhiányos betegeknél, különösen szervátültetéseknél. Mindazonáltal csoportunk munkája azt sugallja, hogy a veleszületett és szerzett válaszok különböző mechanizmusokon keresztül befolyásolják az ateromás betegség kialakulását a transzplantáció után.

A kutatók ezért azt javasolják, hogy tanulmányozzák a szabályozó T-sejtek növekedésének hatását az atheroscleroticus szövődmények kockázatára a transzplantáció után.

2008 novembere óta a kutatók többközpontú, prospektív vizsgálatba kezdtek, amelynek célja, hogy részletesen tanulmányozzák a transzplantáció utáni érelmeszesedés immunológiai mechanizmusait a Grand East Interregion vesetranszplantált betegek immunmonitoring csoportján keresztül. A tervek szerint 500 beteget vonnának be, és a mai napig valamivel több mint a fele került bele. A vérvizsgálat befejezése után a csöveket a Biomonitoring Platformon (CIC-BT 506 Besançon) vezetik át, és a mintákat a CRB Dijonban tárolják.

Az ateroszklerózisos eseményeket prospektíven rögzítik. A kutatók azt remélik, hogy az ORLY IS részeként valósítják meg, egy második tanulmányt, amelynek célja a szabályozó T-sejtek növekedésének az ateroszklerózisos események kockázatára gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

Hipotézisünk az, hogy a medián alatti sejtsebességet szabályozó T 5%-kal növeli az ateroszklerotikus szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHU de Besancon
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
      • Nancy, Franciaország
        • CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 1000 betegnek felel meg, akik veseátültetést kaptak a Besançon, Dijon, Nancy, Reims, Clermont-Ferrand, Strasbourg és Kremlin-Bicêtre kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy női betegek
  2. Veseátültetésben részesülő betegek
  3. A betegek képesek megérteni a tesztelés előnyeit és kockázatait
  4. A betegek írásos beleegyezésüket adtak.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség megérteni a tanulmány előnyeit és hátrányait; pszichiátriai rendellenességek, amelyeket a vizsgáló a vizsgálatba való bevonással összeegyeztethetetlennek ítélt.
  2. Immunszuppresszív kezelés közvetlenül a transzplantáció előtt
  3. Kezelés alatt álló rák (a bőrrák kivételével) vagy rosszindulatú vérbetegség; aktív fertőzés; dekompenzált cirrhosis [rákos betegek, akiket gyógyultnak vagy remisszióban lévőnek tekintenek, hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő, cirrhosisban nem szenvedő betegek is beletartoznak].

Ez a vizsgálat szigorúan nem beavatkozási jellegű, egy másik vizsgálatban való részvétel nem ellenjavallata az ebbe a vizsgálatba való felvételnek, és nincs szükség kizárási időszakra egy másik vizsgálatba történő bevonáshoz a jelen vizsgálatba való felvétel után (L. 1121-12. cikk (loi n). °2004-806 du 9 Août 2004).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ateroszklerotikus szövődményekhez kapcsolódó szabályozó T-sejtek százalékos aránya.
Időkeret: 5 vagy 10 év
Szabályozó T-sejtek százalékos aránya
5 vagy 10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ateroszklerotikus szövődmények eseményei
Időkeret: 5 vagy 10 év
Szabályozó T-sejtek százalékos aránya
5 vagy 10 év
A kardiovaszkuláris eseményekhez kapcsolódó genetikai determinánsok (TNF-alfa, IL-6,...).
Időkeret: 5 vagy 10 év
Szabályozó T-sejtek százalékos aránya
5 vagy 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Együttműködők

Etablissement Français du Sang
University of Franche-Comté

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier Ducloux, Pr., CHRU De Besancon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/2011/44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül elérhetővé teszik az egyes résztvevők azonosított adatait az összes eredménymérőhöz

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel