Orientação da Resposta dos Linfócitos à Ocorrência de Complicações Ateroscleróticas Após Transplante Renal (ORLY-Est)
Influência da orientação da resposta linfocitária sobre o resultado de complicações ateromatosas após transplante renal (estudo ORLY-EST 2)
A incidência de complicações ateroscleróticas aumenta após o transplante renal. Os fatores de risco tradicionais não explicam totalmente esse risco aumentado. A aterosclerose é uma doença inflamatória na qual todos os atores da resposta imune estão envolvidos. O impacto dessas respostas imunes não é bem conhecido em pacientes imunocomprometidos, particularmente entre os transplantados de órgãos. No entanto, o trabalho do nosso grupo sugere que as respostas inatas e adquiridas através de diferentes mecanismos influenciam a evolução da doença ateromatosa após o transplante.
Os investigadores propõem-se, assim, estudar o impacto da expansão das células T reguladoras no risco de complicações ateroscleróticas após o transplante.
Desde novembro de 2008, os pesquisadores iniciaram um estudo prospectivo multicêntrico cujo objetivo é estudar detalhadamente os mecanismos imunológicos da aterosclerose após o transplante por meio de uma coorte de imunomonitoramento de pacientes transplantados renais na Grand East Interregion. Foi planejado incluir 500 pacientes e, até o momento, pouco mais da metade foi incluído. Após a conclusão do exame de sangue, os tubos são encaminhados para a Plataforma de Biomonitorização (CIC-BT 506 Besançon) e as amostras são armazenadas no CRB Dijon.
Os eventos ateroscleróticos são registrados prospectivamente. Os pesquisadores esperam implementar, como parte do ORLY IS, um segundo estudo para determinar o impacto de uma expansão das células T reguladoras no risco de eventos ateroscleróticos.
Nossa hipótese é que um T regulador de taxa de células abaixo da mediana resulta em um aumento de 5% das complicações ateroscleróticas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- CHU de Besançon
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
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Nancy, França
- CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
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Reims, França, 51092
- CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
- Pacientes recebendo transplante renal
- Pacientes capazes de entender os benefícios e riscos do teste
- Os pacientes deram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender as vantagens e desvantagens do estudo; transtornos psiquiátricos julgados pelo investigador como incompatíveis com a inclusão no estudo.
- Terapia imunossupressora imediatamente antes do transplante
- Câncer (exceto câncer de pele) ou doença sanguínea maligna em tratamento; infecção ativa; cirrose descompensada [pacientes com câncer e considerados curados ou em remissão, podem ser incluídos pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C e sem cirrose].
Este estudo é estritamente não intervencional, a participação em outro estudo não é uma contra-indicação para a inclusão neste estudo e nenhum período de exclusão é necessário para inclusão em outro estudo após a inclusão neste estudo (Art L. 1121-12 (loin °2004-806 du 9 Août 2004).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de células T reguladoras relacionadas a eventos de complicações ateroscleróticas.
Prazo: 5 ou 10 anos
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Porcentagem de células T reguladoras
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5 ou 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de complicações ateroscleróticas
Prazo: 5 ou 10 anos
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Porcentagem de células T reguladoras
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5 ou 10 anos
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Determinantes genéticos (TNF-alfa, IL-6,...) relacionados a eventos cardiovasculares
Prazo: 5 ou 10 anos
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Porcentagem de células T reguladoras
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5 ou 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Ducloux, Pr., CHRU de Besançon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ducloux D, Courivaud C, Bamoulid J, Crepin T, Gaiffe E, Laheurte C, Vauchy C, Rebibou JM, Saas P, Borot S. Immune phenotype predicts new onset diabetes after kidney transplantation. Hum Immunol. 2019 Nov;80(11):937-942. doi: 10.1016/j.humimm.2019.08.006. Epub 2019 Sep 10.
- Ducloux D, Legendre M, Bamoulid J, Rebibou JM, Saas P, Courivaud C, Crepin T. ESRD-associated immune phenotype depends on dialysis modality and iron status: clinical implications. Immun Ageing. 2018 Jul 17;15:16. doi: 10.1186/s12979-018-0121-z. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R/2011/44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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