Orientace odpovědi lymfocytů na výskyt aterosklerotických komplikací po transplantaci ledvin (ORLY-Est)
Influence de l'ORientation de la réponse LYmphocytaire Sur la Survenue de Complications atheromateuses après Transplantation rénale (étude ORLY-EST 2)
Výskyt aterosklerotických komplikací se zvyšuje po transplantaci ledviny. Tradiční rizikové faktory toto zvýšené riziko plně nevysvětlují. Ateroskleróza je zánětlivé onemocnění, na kterém se podílejí všichni hráči imunitní odpovědi. Dopad těchto imunitních odpovědí není dobře znám u imunokompromitovaných pacientů, zejména u pacientů po transplantaci orgánů. Nicméně práce naší skupiny naznačují, že vrozené a získané reakce prostřednictvím různých mechanismů ovlivňujících vývoj ateromatózního onemocnění po transplantaci.
Výzkumníci proto navrhují studovat vliv expanze regulačních T buněk na riziko aterosklerotických komplikací po transplantaci.
Od listopadu 2008 výzkumníci zahájili multicentrickou prospektivní studii, jejímž účelem je podrobně studovat imunologické mechanismy aterosklerózy po transplantaci prostřednictvím imunomonitoringové kohorty pacientů po transplantaci ledvin v Grand East Interregion. Plánovalo se zahrnout 500 pacientů a k dnešnímu dni byla zahrnuta o něco více než polovina. Po dokončení krevního testu jsou zkumavky vedeny přes Biomonitoring Platform (CIC-BT 506 Besançon) a vzorky jsou uloženy v CRB Dijon.
Aterosklerotické příhody jsou zaznamenávány prospektivně. Vyšetřovatelé doufají, že jako součást ORLY IS zavedou druhou studii k určení dopadu expanze regulačních T buněk na riziko aterosklerotických příhod.
Naší hypotézou je, že regulační T buněčné frekvence pod mediánem vede ke zvýšení aterosklerotických komplikací o 5 %.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU de Besançon
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont-Ferrand, 58 rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon, Hôpital du Bocage, 2 Bd du Maréchal de Lattre de Tassigny, 21079 Dijon cedex
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Hôpital du Kremlin Bicêtre 78, rue du Général Leclerc, 94275 Le Kremlin-Bicêtre Cedex
-
Nancy, Francie
- CHU Brabois, et Vandoeuvre les Nancy
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims, 45 rue Cognacq-Jay 51092 Reims Cedex
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpital Civil- 1, place de l'hôpital BP426 ; 67091 Strasbourg Cedex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- Pacienti po transplantaci ledvin
- Pacienti schopni porozumět výhodám a rizikům testování
- Pacienti dali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět výhodám a nevýhodám studia; psychiatrické poruchy, které výzkumník posoudil jako neslučitelné se zařazením do studie.
- Imunosupresivní léčba bezprostředně před transplantací
- Léčba rakoviny (kromě rakoviny kůže) nebo zhoubného krevního onemocnění; aktivní infekce; dekompenzovaná cirhóza [mohou být zahrnuti pacienti s rakovinou a považováni za vyléčené nebo v remisi, pacienti s virovou infekcí hepatitidy B nebo hepatitidy C a bez cirhózy].
Tato studie je přísně neintervenční, účast v jiné studii není kontraindikací pro zařazení do této studie a pro zařazení do jiné studie po zařazení do této studie není vyžadována žádná doba vyloučení (čl. L. 1121-12 (čl. °2004-806 z 9. Août 2004).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento regulačních T buněk souvisejících s aterosklerotickými komplikacemi.
Časové okno: 5 nebo 10 let
|
Procento regulačních T buněk
|
5 nebo 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události spojené s aterosklerotickými komplikacemi
Časové okno: 5 nebo 10 let
|
Procento regulačních T buněk
|
5 nebo 10 let
|
|
Genetické determinanty (TNF-alfa, IL-6,...) související s kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 5 nebo 10 let
|
Procento regulačních T buněk
|
5 nebo 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Ducloux, Pr., CHRU De Besancon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ducloux D, Courivaud C, Bamoulid J, Crepin T, Gaiffe E, Laheurte C, Vauchy C, Rebibou JM, Saas P, Borot S. Immune phenotype predicts new onset diabetes after kidney transplantation. Hum Immunol. 2019 Nov;80(11):937-942. doi: 10.1016/j.humimm.2019.08.006. Epub 2019 Sep 10.
- Ducloux D, Legendre M, Bamoulid J, Rebibou JM, Saas P, Courivaud C, Crepin T. ESRD-associated immune phenotype depends on dialysis modality and iron status: clinical implications. Immun Ageing. 2018 Jul 17;15:16. doi: 10.1186/s12979-018-0121-z. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R/2011/44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .