境界切除可能膵臓がんを平面LDR線源で治療するための最初の実現可能性研究
2025年6月16日 更新者：CivaTech Oncology
膵臓がんの治療における外部ビーム照射と組み合わせた永久埋込型LDR CivaSheet®の安全性と有効性を評価するための初期実現可能性研究
外科的腫瘍除去時に断端が近いまたは断端陽性の疑いがある場合に、局所制御と CivaSheet の好ましい取り付け方法を評価するための初期研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準的な装置の活性成分（パラジウム-103）を新しい構成で利用する一方向照射を提供する新しい小線源治療装置の安全性と有効性を判断するための実現可能性研究です。このパイロット研究は、放射線量を減らすことで膵臓がん患者に利益をもたらす可能性があります。隣接する重要な構造に治療量を与えながら、手術断端などの罹患組織に治療量を与えます。
有効性評価を行うために、適切な用量と局所制御率が主要評価項目として記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristy Perez, PhD
- 電話番号：9193145515
- メール：kperez@civatechoncology.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carra Castagnero
- 電話番号：919-314-5515
- メール：ccastagnero@civatechoncology.com
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- まだ募集していません
- Tampa General Hospital
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コンタクト：
- Raegen Einsmann
- 電話番号：813-974-7247
- メール：reinsmann@usf.edu
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主任研究者：
- Timothy Nywening, MD
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 完了
- Rush University Cancer Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- 募集
- Advocate Christ Medical Center
-
コンタクト：
- Colleen Valenti, OCN
- 電話番号：708-684-4694
- メール：colleen.valenti@advocatehealth.com
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主任研究者：
- Paul Crossan, MD
-
副調査官：
- Marc Mesleh, MD
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 完了
- University Medical Center LSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 完了
- Fox Chase Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 完了
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 被験者が署名した同意を伝える
- 年齢 > 18歳
- 妊娠中または授乳中ではない
- 麻酔が可能な患者
- ホイップル手術または膵臓遠位切除術を受けるよう選択された患者
- 患者には転移性疾患がない
- 患者のマージンは狭い
- 別のがんに対してその領域に放射線治療を行ったことがない
- 切除可能な境界領域または局所進行性膵腺癌の確定診断
- 患者は術前化学放射線療法を受けた（手術の4～10週間前）
- 化学療法は、以下の薬剤を任意に組み合わせて 2 ～ 6 サイクル投与されました。
- ゲムシタビン + nb-パクリタキセル
- フォルフィリノックス
- 術前化学放射線療法は、術前外部照射線量 (NCCN) を伴う IMRT または 3DCRT (最大 56 Gy)、または SBRT (最大 36 Gy) として実施されました。
- 最大 56 Gy (1.8-2.0) 分数あたりの Gy) ゲムシタビン、カペシタビン、または 5-フルオロウラシル点滴を併用した場合
除外基準:
- 手術候補者ではない
- 過去5年間に他の浸潤がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）を患っている
- IRE 候補 (IRE は経皮的不可逆的エレクトロポレーションです)
- 再発または以前に切除された腫瘍
- 文書化されたアルコール依存症および薬物乱用の歴史
- 他の臨床試験の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：指向性近接照射療法源インプラント
膵臓がん切除を受ける患者は、手術時に CivaSheet LDR 指向性近接照射療法インプラントを受けます。
FDA の認可を受けた CivaSheet の指向性により、医師は手術断端に与える放射線量を安全に増加させることができ、放射線の副作用を増やすことなく再発のリスクを軽減できることが期待されています。
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FDA の認可を受けた CivaSheet 指向性 Pd103 近接照射線源は、構造に金シールドを利用した平面放射線源です。
この装置は片面のみが放射性であり、敏感な健康な組織や重要な構造に直接隣接して設置された場合でも、標的領域に高線量の放射線を安全に照射することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CivaSheet 放射線治療の安全性
時間枠：1年
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患者は、CivaSheet デバイスによる放射線毒性の悪影響がないか監視されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CivaSheet放射線治療の有効性
時間枠：1年
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患者は局所癌の再発率を決定するために1年間監視されます
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1年
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手術および放射線治療後の患者の罹患率
時間枠：2年
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手術および CivaSheet 放射線治療後の患者の 2 年生存率
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2年
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術後の放射線量測定の計算
時間枠：1ヶ月
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術後の 3D 治療計画を実行して、照射された放射線量が満足のいくものかどうかを判断します。
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1ヶ月
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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入院期間は、CivaSheet 放射線治療によって手術後の患者の通常の入院期間が変化するかどうかを判断するために監視されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Meyer, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (推定)
2027年10月29日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (推定)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。