Étude de faisabilité initiale pour traiter le cancer du pancréas borderline résécable avec une source LDR planaire
7 septembre 2023 mis à jour par: CivaTech Oncology
Étude de faisabilité initiale pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CivaSheet® LDR implantable de manière permanente en combinaison avec un rayonnement externe dans le traitement du cancer du pancréas
Étude initiale pour évaluer le contrôle local et la méthode de fixation préférée du CivaSheet dans le cadre de marges proches ou positives suspectées au moment de l'ablation chirurgicale de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif de curiethérapie qui fournit un rayonnement unidirectionnel qui utilise des composants actifs (palladium-103) de dispositifs standard dans une nouvelle configuration. Cette étude pilote peut bénéficier aux patients atteints d'un cancer du pancréas en réduisant la dose de rayonnement aux structures critiques adjacentes, tout en administrant une dose thérapeutique au tissu malade, comme au niveau d'une marge chirurgicale.
La dose appropriée et le taux de contrôle local seront enregistrés comme critère d'évaluation principal afin de fournir une évaluation de l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristy Perez, PhD
- Numéro de téléphone: 9193145515
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristy Perez
- Numéro de téléphone: 919-314-5515
- E-mail: clinical@civatechoncology.com
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Cancer Center
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Contact:
- Zachary Miller
- Numéro de téléphone: 312-563-2008
- E-mail: Zachary_Miller@Rush.edu
-
Chercheur principal:
- Dian Wang, MD
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Recrutement
- Advocate Christ Medical Center
-
Contact:
- Colleen Valenti, OCN
- Numéro de téléphone: 708-684-4694
- E-mail: colleen.valenti@advocatehealth.com
-
Chercheur principal:
- Paul Crossan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marc Mesleh, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Complété
- University Medical Center LSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Pas encore de recrutement
- Fox Chase Cancer Center
-
Contact:
- Andrew Novak
- Numéro de téléphone: 215-728-3512
- E-mail: Andrew.Novak@fccc.edu
-
Chercheur principal:
- Josh Meyer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sanjay Reddy, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Contact:
- Daeryl Williamson
- Numéro de téléphone: 804-628-2334
- E-mail: johnsondl4@vcu.edu
-
Chercheur principal:
- Emma Fields, MD
-
Sous-enquêteur:
- Brian Kaplan, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Consentement éclairé signé par le sujet
- Âge > 18 ans
- Pas enceinte ou allaitante
- Patient capable de subir une anesthésie
- Patient sélectionné pour subir une procédure de Whipple ou une pancréatectomie distale
- Le patient n'a pas de maladie métastatique
- Les patients auront des marges étroites
- Aucune radiothérapie antérieure dans la région pour un cancer distinct
- Diagnostic confirmé d'adénocarcinome pancréatique limite résécable ou localement avancé
- Le patient a reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante (4 à 10 semaines avant la chirurgie)
- La chimiothérapie a été administrée pendant 2 à 6 cycles avec n'importe quelle combinaison des agents suivants :
- Gemcitabine + nb-paclitaxel
- FOLFIRINOX
- La chimioradiothérapie néoadjuvante a été administrée sous forme d'IMRT ou de 3DCRT (jusqu'à 56 Gy) ou de SBRT (jusqu'à 36 Gy) avec une dose de faisceau externe préopératoire (NCCN)
- jusqu'à 56 Gy (1,8-2,0 Gy par fractions) avec la gemcitabine, la capécitabine ou le 5-fluorouracile en perfusion
Critère d'exclusion:
- Pas candidat chirurgical
- Tout autre cancer invasif au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
- Un candidat IRE (IRE est l'électroporation percutanée irréversible)
- Tumeurs récurrentes ou déjà réséquées
- Antécédents documentés d'alcoolisme et / ou de toxicomanie
- Participant à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant source de curiethérapie directionnelle
Les patients subissant une résection du cancer du pancréas recevront un implant de curiethérapie directionnelle CivaSheet LDR au moment de la chirurgie.
La nature directionnelle du CivaSheet approuvé par la FDA devrait permettre aux médecins d'augmenter la dose de rayonnement administrée à la marge chirurgicale en toute sécurité, réduisant ainsi le risque de récidive sans augmenter les effets secondaires du rayonnement.
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La source de curiethérapie Pd103 directionnelle CivaSheet approuvée par la FDA est une source de rayonnement planaire qui utilise un blindage en or dans sa construction.
Cet appareil est radioactif d'un seul côté et est capable de délivrer en toute sécurité des doses élevées de rayonnement aux zones cibles, même lorsqu'il est placé directement à côté de tissus sensibles et sains ou de structures critiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du traitement par rayonnement CivaSheet
Délai: 1 an
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Les patients seront surveillés pour tout effet indésirable de toxicité des rayonnements du dispositif CivaSheet.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la radiothérapie CivaSheet
Délai: 1 an
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Les patients seront suivis pendant un an pour déterminer le taux de récidive locale du cancer
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1 an
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Morbidité des patients après chirurgie et radiothérapie
Délai: 2 ans
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Taux de survie à 2 ans pour les patients après chirurgie et radiothérapie CivaSheet
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2 ans
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Calcul de la dosimétrie des rayonnements postopératoires
Délai: 1 mois
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Une planification de traitement 3D après la procédure sera effectuée pour déterminer si la dose de rayonnement délivrée était satisfaisante
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1 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
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La durée du séjour à l'hôpital sera surveillée pour déterminer si la radiothérapie CivaSheet modifie la durée typique du séjour à l'hôpital des patients après la chirurgie.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2016
Première publication (Estimé)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .