Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezdeti megvalósíthatósági tanulmány a határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák kezeléséhez planáris LDR-forrással

2023. szeptember 7. frissítette: CivaTech Oncology

Kezdeti megvalósíthatósági tanulmány a tartósan beültethető LDR CivaSheet® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a külső sugársugárzással kombinálva a hasnyálmirigyrák kezelésében

Kezdeti vizsgálat a helyi kontroll és a CivaSheet rögzítésének előnyben részesített módszerének értékelésére, feltételezett közeli vagy pozitív margók esetén a műtéti tumoreltávolítás idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány egy olyan új brachyterápiás eszköz biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására, amely egyirányú sugárzást biztosít, és amely szabványos eszközök aktív komponenseit (Palladium-103) használja új konfigurációban. Ez a kísérleti tanulmány a hasnyálmirigyrákos betegek számára előnyös lehet a sugárdózis csökkentésével. a szomszédos kritikus struktúrákra, miközben terápiás dózist adunk a beteg szövetnek, például a műtéti peremen. A megfelelő dózist és a helyi kontrollarányt elsődleges végpontként rögzítik a hatékonyság értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kristy Perez, PhD
  • Telefonszám: 9193145515

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dian Wang, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Toborzás
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Crossan, MD
        • Alkutató:
          • Marc Mesleh, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Befejezve
        • University Medical Center LSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Még nincs toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Josh Meyer, MD
        • Alkutató:
          • Sanjay Reddy, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emma Fields, MD
        • Alkutató:
          • Brian Kaplan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Az alany aláírt tájékoztatási hozzájárulása

    • Életkor > 18 év
    • Nem terhes vagy szoptat
    • Érzéstelenítésre alkalmas beteg
    • A Whipple-eljárásra vagy disztális pancreatectomiára kiválasztott beteg
    • A betegnek nincs metasztatikus betegsége
    • A betegek margója szoros lesz
    • Nincs előzetes sugárterápia a régióban külön rák miatt
    • A borderline reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma megerősített diagnózisa
    • A beteg neoadjuváns kemosugárzást kapott (4-10 héttel a műtét előtt)
    • A kemoterápiát 2-6 cikluson keresztül alkalmazták a következő szerek bármely kombinációjával:
    • Gemcitabin + nb-paclitaxel
    • FOLFIRINOX
    • A neoadjuváns kemosugárzást IMRT-ként vagy 3DCRT-ként (56 Gy-ig), vagy SBRT-ként (36 Gy-ig) adták be a műtét előtti külső sugárdózissal (NCCN)
    • 56 Gy-ig (1,8-2,0 Gy frakciónként) egyidejűleg adott gemcitabinnal, capecitabinnal vagy infúziós 5-fluorouracillal

Kizárási kritériumok:

  • Nem sebészjelölt
  • Bármely egyéb invazív rák az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot
  • IRE jelölt (az IRE percutan irreverzibilis elektroporáció)
  • Visszatérő vagy korábban reszekált daganatok
  • Az alkoholizmus és/vagy a kábítószerrel való visszaélés dokumentált története
  • Résztvevő más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irányított brachyterápiás forrás implantátum
A hasnyálmirigyrák reszekción átesett betegek a műtét alkalmával CivaSheet LDR irányított brachyterápiás implantátumot kapnak. Az FDA által jóváhagyott CivaSheet irányított jellege várhatóan lehetővé teszi az orvosok számára, hogy biztonságosan növeljék a műtéti határra adott sugárdózist, csökkentve a kiújulás kockázatát a sugárzás mellékhatásainak fokozása nélkül.
Eszköz: Irányított brachyterápiás forrás implantátum
Az FDA által jóváhagyott CivaSheet Directional Pd103 brachyterápiás forrás egy síkbeli sugárforrás, amely arany árnyékolást használ felépítésében. Ez az eszköz csak az egyik oldalon radioaktív, és képes biztonságosan nagy dózisú sugárzást juttatni a célterületekre, még akkor is, ha közvetlenül érzékeny, egészséges szövetek vagy kritikus struktúrák mellett helyezik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CivaSheet sugárkezelés biztonsága
Időkeret: 1 év
A betegeket ellenőrizni fogják a CivaSheet eszköz által okozott káros sugárzási toxicitás szempontjából.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CivaSheet sugárkezelés hatékonysága
Időkeret: 1 év
A betegeket egy évig monitorozni fogják, hogy meghatározzák a helyi rák kiújulási arányát
1 év
A betegek morbiditása műtét és sugárkezelés után
Időkeret: 2 év
A műtét és a CivaSheet sugárkezelés utáni betegek 2 éves túlélési aránya
2 év
Műtét utáni sugárdozimetriai számítás
Időkeret: 1 hónap
Az eljárás után 3D kezelési tervezést kell végezni annak megállapítására, hogy a leadott sugárdózis kielégítő volt-e
1 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
A kórházi tartózkodás hosszát ellenőrizni fogják annak megállapítására, hogy a CivaSheet sugárkezelés megváltoztatja-e a betegek műtét utáni átlagos kórházi tartózkodási idejét.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CivaTech Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel