Innledende mulighetsstudie for å behandle borderline resektabel bukspyttkjertelkreft med en plan LDR-kilde
16. juni 2025 oppdatert av: CivaTech Oncology
Innledende mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det permanent implanterbare LDR CivaSheet® i kombinasjon med ekstern strålestråling ved behandling av bukspyttkjertelkreft
Innledende studie for å evaluere lokal kontroll og den foretrukne metoden for å feste CivaSheet ved mistanke om nære eller positive marginer på tidspunktet for kirurgisk tumorfjerning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulighetsstudie for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til en ny brakyterapienhet som gir ensrettet stråling som bruker aktive komponenter (Palladium-103) av standardenheter i en ny konfigurasjon. Denne pilotstudien kan være til nytte for pasienter med bukspyttkjertelkreft ved å redusere stråledosen til tilstøtende kritiske strukturer, samtidig som det gis en terapeutisk dose til sykt vev, for eksempel ved en kirurgisk margin.
Riktig dose og lokal kontrollrate vil bli registrert som det primære endepunktet for å gi en effektvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristy Perez, PhD
- Telefonnummer: 9193145515
- E-post: kperez@civatechoncology.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carra Castagnero
- Telefonnummer: 919-314-5515
- E-post: ccastagnero@civatechoncology.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Har ikke rekruttert ennå
- Tampa General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raegen Einsmann
- Telefonnummer: 813-974-7247
- E-post: reinsmann@usf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Nywening, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Fullført
- Rush University Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Rekruttering
- Advocate Christ Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Colleen Valenti, OCN
- Telefonnummer: 708-684-4694
- E-post: colleen.valenti@advocatehealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Paul Crossan, MD
-
Underetterforsker:
- Marc Mesleh, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Fullført
- University Medical Center LSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fullført
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Fullført
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Emnet signert informere samtykke
- Alder > 18 år
- Ikke gravid eller ammer
- Pasient i stand til å gjennomgå anestesi
- Pasient valgt til å gjennomgå Whipple-prosedyre eller distal pankreatektomi
- Pasienten har ikke metastatisk sykdom
- Pasientene vil ha tette marginer
- Ingen tidligere strålebehandling til regionen for separat kreft
- Bekreftet diagnose av borderline resektabelt eller lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Pasienten mottok neoadjuvant kjemoradiasjon (4-10 uker før operasjon)
- Kjemoterapi ble administrert i 2-6 sykluser med en hvilken som helst kombinasjon av følgende midler:
- Gemcitabin + nb-paklitaksel
- FOLFIRINOKS
- Neoadjuvant kjemoradiasjon ble administrert som IMRT eller 3DCRT (opptil 56 Gy), eller SBRT (opptil 36 Gy) med preoperativ ekstern stråledose (NCCN)
- opptil 56 Gy (1,8-2,0 Gy per fraksjoner) med samtidig gemcitabin, capecitabin eller infusjonsbasert 5-fluorouracil
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kirurgisk kandidat
- Enhver annen invasiv kreft i de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft
- En IRE-kandidat (IRE er perkutan irreversibel elektroporasjon)
- Tilbakevendende eller tidligere resekerte svulster
- Dokumentert historie om alkoholisme og/eller narkotikamisbruk
- Deltaker i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retningsbestemt brakyterapikildeimplantat
Pasienter som gjennomgår en bukspyttkjertelkreftreseksjon vil motta et CivaSheet LDR retningsbestemt brakyterapiimplantat ved operasjonstidspunktet.
Den retningsbestemte karakteren til det FDA-godkjente CivaSheet forventes å tillate leger å øke stråledosen som gis til den kirurgiske marginen på en sikker måte, og redusere risikoen for tilbakefall uten å øke strålingsbivirkningene.
|
FDA Cleared CivaSheet Directional Pd103 Brachytherapy Source er en plan strålingskilde som bruker gullskjerming i sin konstruksjon.
Denne enheten er radioaktiv kun på den ene siden, og er i stand til trygt å levere høye doser stråling til målområder, selv når den plasseres direkte ved siden av sensitivt, sunt vev eller kritiske strukturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved CivaSheet-strålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil bli overvåket for eventuelle skadelige strålingstoksisitetseffekter fra CivaSheet-enheten.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av CivaSheet-strålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil bli overvåket i ett år for å bestemme den lokale kreftresidivfrekvensen
|
1 år
|
|
Sykelighet hos pasienter etter operasjon og stråling
Tidsramme: 2 år
|
2 års overlevelsesrater for pasienter etter operasjon og CivaSheet strålebehandling
|
2 år
|
|
Postoperativ strålingsdosimetriberegning
Tidsramme: 1 måned
|
Etter prosedyren vil 3D-behandlingsplanlegging bli utført for å avgjøre om stråledosen som ble levert var tilfredsstillende
|
1 måned
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli overvåket for å avgjøre om CivaSheet-strålebehandling endrer den typiske lengden på sykehusoppholdet for pasienter etter operasjonen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2017
Primær fullføring (Antatt)
29. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .