Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste haalbaarheidsstudie voor de behandeling van borderline resectabele alvleesklierkanker met een vlakke LDR-bron

16 juni 2025 bijgewerkt door: CivaTech Oncology

Eerste haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van de permanent implanteerbare LDR CivaSheet® in combinatie met uitwendige bestraling bij de behandeling van pancreaskanker te evalueren

Initiële studie om de lokale controle en de voorkeursmethode voor bevestiging van de CivaSheet te evalueren in de setting van vermoedelijke nauwe of positieve marges op het moment van chirurgische tumorverwijdering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een nieuw brachytherapie-apparaat dat unidirectionele straling levert die actieve componenten (Palladium-103) van standaardapparaten in een nieuwe configuratie gebruikt. Deze pilotstudie kan patiënten met alvleesklierkanker ten goede komen door de stralingsdosis te verlagen naar aangrenzende kritieke structuren, terwijl een therapeutische dosis wordt gegeven aan ziek weefsel, zoals bij een chirurgische rand. De juiste dosis en lokale controlesnelheid zullen worden geregistreerd als het primaire eindpunt om een ​​beoordeling van de werkzaamheid te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Nog niet aan het werven
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Nywening, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Voltooid
        • Rush University Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Crossan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Mesleh, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Voltooid
        • University Medical Center LSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Voltooid
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Voltooid
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Betrokkene ondertekend geïnformeerde toestemming

    • Leeftijd > 18 jaar
    • Niet zwanger of borstvoeding
    • Patiënt in staat om anesthesie te ondergaan
    • Patiënt geselecteerd om Whipple-procedure of distale pancreatectomie te ondergaan
    • Patiënt heeft geen uitgezaaide ziekte
    • Patiënten zullen nauwe marges hebben
    • Geen voorafgaande bestraling in de regio voor afzonderlijke kanker
    • Bevestigde diagnose van borderline resectabel of lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom
    • Patiënt Kreeg neoadjuvante chemoradiatie (4-10 weken voorafgaand aan de operatie)
    • Chemotherapie werd toegediend gedurende 2-6 cycli met elke combinatie van de volgende middelen:
    • Gemcitabine + nb-paclitaxel
    • FOLFIRINOX
    • Neoadjuvante chemoradiatie werd toegediend als IMRT of 3DCRT (tot 56 Gy), of SBRT (tot 36 Gy) met pre-operatieve externe bundeldosis (NCCN)
    • tot 56 Gy (1,8-2,0 Gy per fracties) met gelijktijdig gemcitabine, capecitabine of infuus 5-fluorouracil

Uitsluitingscriteria:

  • Geen chirurgische kandidaat
  • Elke andere invasieve vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Een IRE-kandidaat (IRE is percutane onomkeerbare elektroporatie)
  • Terugkerende of eerder gereseceerde tumoren
  • Gedocumenteerde geschiedenis van alcoholisme en of drugsmisbruik
  • Deelnemer aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directioneel Brachytherapie Bronimplantaat
Patiënten die een alvleesklierkankerresectie ondergaan, krijgen tijdens de operatie een CivaSheet LDR directioneel brachytherapie-implantaat. Het directionele karakter van de door de FDA goedgekeurde CivaSheet zal artsen naar verwachting in staat stellen de stralingsdosis die aan de chirurgische marge wordt gegeven veilig te verhogen, waardoor het risico op herhaling wordt verminderd zonder de bijwerkingen van straling te vergroten.
Apparaat: Directioneel Brachytherapie Bronimplantaat
De door de FDA goedgekeurde CivaSheet directionele Pd103 brachytherapiebron is een vlakke stralingsbron die gebruik maakt van gouden afscherming in de constructie. Dit apparaat is slechts aan één kant radioactief en kan veilig hoge doses straling afgeven aan doelgebieden, zelfs wanneer het direct naast gevoelig, gezond weefsel of kritieke structuren wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van CivaSheet-stralingsbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten zullen worden gecontroleerd op eventuele nadelige stralingstoxiciteitseffecten van het CivaSheet-apparaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van CivaSheet-stralingsbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten zullen gedurende een jaar worden gevolgd om het lokale recidiefpercentage van kanker te bepalen
1 jaar
Morbiditeit van patiënten na operatie en bestraling
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlevingspercentages na 2 jaar voor patiënten na een operatie en CivaSheet-stralingsbehandeling
2 jaar
Postoperatieve stralingsdosimetrieberekening
Tijdsspanne: 1 maand
Na de procedure wordt een 3D-behandelingsplanning uitgevoerd om te bepalen of de toegediende stralingsdosis bevredigend was
1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden gecontroleerd om te bepalen of CivaSheet-stralingsbehandeling de typische duur van het ziekenhuisverblijf voor patiënten na een operatie verandert.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CivaTech Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

29 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren