Estudio de viabilidad inicial para tratar el cáncer de páncreas resecable borderline con una fuente plana de LDR
16 de junio de 2025 actualizado por: CivaTech Oncology
Estudio de viabilidad inicial para evaluar la seguridad y la eficacia de la LDR CivaSheet® permanentemente implantable en combinación con radiación de haz externo en el tratamiento del cáncer de páncreas
Estudio inicial para evaluar el control local y el método preferido de fijación de la Sábana CivaSheet en caso de sospecha de márgenes cerrados o positivos en el momento de la extirpación quirúrgica del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad para determinar la seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo de braquiterapia que proporciona radiación unidireccional que utiliza componentes activos (paladio-103) de dispositivos estándar en una configuración novedosa. Este estudio piloto puede beneficiar a los pacientes con cáncer de páncreas al reducir la dosis de radiación. a estructuras críticas adyacentes, mientras se administra una dosis terapéutica al tejido enfermo, como en un margen quirúrgico.
La dosis adecuada y la tasa de control local se registrarán como criterio principal de valoración para proporcionar una evaluación de la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristy Perez, PhD
- Número de teléfono: 9193145515
- Correo electrónico: kperez@civatechoncology.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carra Castagnero
- Número de teléfono: 919-314-5515
- Correo electrónico: ccastagnero@civatechoncology.com
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- Tampa General Hospital
-
Contacto:
- Raegen Einsmann
- Número de teléfono: 813-974-7247
- Correo electrónico: reinsmann@usf.edu
-
Investigador principal:
- Timothy Nywening, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Terminado
- Rush University Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Reclutamiento
- Advocate Christ Medical Center
-
Contacto:
- Colleen Valenti, OCN
- Número de teléfono: 708-684-4694
- Correo electrónico: colleen.valenti@advocatehealth.com
-
Investigador principal:
- Paul Crossan, MD
-
Sub-Investigador:
- Marc Mesleh, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Terminado
- University Medical Center LSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Terminado
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Terminado
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Edad > 18 años
- No embarazada ni amamantando
- Paciente capaz de someterse a anestesia.
- Paciente seleccionado para someterse a un procedimiento de Whipple o pancreatectomía distal
- El paciente no tiene enfermedad metastásica.
- Los pacientes tendrán márgenes estrechos
- Sin radioterapia previa a la región por cáncer separado
- Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma pancreático borderline resecable o localmente avanzado
- Paciente Recibió quimiorradiación neoadyuvante (4-10 semanas antes de la cirugía)
- La quimioterapia se administró durante 2 a 6 ciclos con cualquier combinación de los siguientes agentes:
- Gemcitabina + nb-paclitaxel
- FOLFIRINOX
- La quimiorradiación neoadyuvante se administró como IMRT o 3DCRT (hasta 56 Gy), o SBRT (hasta 36 Gy) con dosis de haz externo preoperatorio (NCCN)
- hasta 56 Gy (1,8-2,0 Gy por fracciones) con gemcitabina, capecitabina o 5-fluorouracilo en infusión concurrentes
Criterio de exclusión:
- No candidato a cirugía
- Cualquier otro cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Un candidato IRE (IRE es electroporación irreversible percutánea)
- Tumores recurrentes o previamente resecados
- Historial documentado de alcoholismo o abuso de drogas
- Participante en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante de fuente de braquiterapia direccional
Los pacientes que se someten a una resección de cáncer de páncreas recibirán un implante de braquiterapia direccional CivaSheet LDR en el momento de la cirugía.
Se espera que la naturaleza direccional de CivaSheet aprobada por la FDA permita a los médicos aumentar la dosis de radiación administrada al margen quirúrgico de manera segura, reduciendo el riesgo de recurrencia sin aumentar los efectos secundarios de la radiación.
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La fuente de braquiterapia CivaSheet direccional Pd103 aprobada por la FDA es una fuente de radiación plana que utiliza protección de oro en su construcción.
Este dispositivo es radiactivo solo en un lado y es capaz de administrar de manera segura altas dosis de radiación a las áreas objetivo, incluso cuando se coloca directamente junto a tejidos sanos sensibles o estructuras críticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del tratamiento de radiación CivaSheet
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes serán monitoreados por cualquier efecto adverso de toxicidad por radiación del dispositivo CivaSheet.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento de radiación CivaSheet
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes serán monitoreados durante un año para determinar la tasa de recurrencia local del cáncer.
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1 año
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Morbilidad de los pacientes después de la cirugía y la radiación
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de supervivencia a 2 años para pacientes después de la cirugía y el tratamiento con radiación CivaSheet
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2 años
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Cálculo de dosimetría de radiación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se realizará una planificación del tratamiento en 3D posterior al procedimiento para determinar si la dosis de radiación administrada fue satisfactoria
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1 mes
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se monitoreará la duración de la estadía en el hospital para determinar si el tratamiento con radiación CivaSheet altera la duración típica de la estadía en el hospital de los pacientes después de la cirugía.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
29 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .