Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne studium wykonalności leczenia raka trzustki z pogranicza resekcji za pomocą planarnego źródła LDR

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: CivaTech Oncology

Wstępne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności trwale wszczepialnego LDR CivaSheet® w połączeniu z promieniowaniem wiązką zewnętrzną w leczeniu raka trzustki

Wstępne badanie mające na celu ocenę kontroli miejscowej i preferowanej metody mocowania CivaSheet w przypadku podejrzewanych bliskich lub dodatnich marginesów w czasie chirurgicznego usuwania guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To studium wykonalności ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia do brachyterapii, które zapewnia promieniowanie jednokierunkowe, które wykorzystuje aktywne składniki (pallad-103) standardowych urządzeń w nowej konfiguracji. To badanie pilotażowe może przynieść korzyści pacjentom z rakiem trzustki poprzez zmniejszenie dawki promieniowania do sąsiednich struktur krytycznych, jednocześnie podając dawkę terapeutyczną chorej tkance, na przykład na marginesie chirurgicznym. Właściwa dawka i częstość kontroli miejscowej zostaną zarejestrowane jako pierwszorzędowy punkt końcowy w celu zapewnienia oceny skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Nywening, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zakończony
        • Rush University Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Crossan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc Mesleh, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Zakończony
        • University Medical Center LSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Zakończony
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Zakończony
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Podpisana zgoda podmiotu

    • Wiek > 18 lat
    • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
    • Pacjent zdolny do poddania się znieczuleniu
    • Pacjent wybrany do zabiegu Whipple'a lub dystalnej pankreatektomii
    • Pacjent nie ma przerzutów
    • Pacjenci będą mieli bliskie marginesy
    • Brak wcześniejszej radioterapii w regionie z powodu oddzielnego raka
    • Potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki
    • Pacjent otrzymał chemioradioterapię neoadjuwantową (4-10 tygodni przed operacją)
    • Chemioterapię stosowano przez 2-6 cykli z dowolną kombinacją następujących środków:
    • Gemcytabina + nb-paklitaksel
    • FOLFIRINOKS
    • Neoadiuwantową chemioradioterapię stosowano jako IMRT lub 3DCRT (do 56 Gy) lub SBRT (do 36 Gy) z przedoperacyjną dawką wiązki zewnętrznej (NCCN)
    • do 56 Gy (1,8-2,0 Gy na frakcje) z jednoczesnym podawaniem gemcytabiny, kapecytabiny lub 5-fluorouracylu we wlewie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kandydat na chirurga
  • Jakikolwiek inny inwazyjny rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Kandydat do IRE (IRE to przezskórna nieodwracalna elektroporacja)
  • Nawracające lub wcześniej usunięte guzy
  • Udokumentowana historia alkoholizmu i/lub narkomanii
  • Uczestnik innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant źródła brachyterapii kierunkowej
Pacjenci poddawani resekcji raka trzustki otrzymają implant do brachyterapii kierunkowej CivaSheet LDR w czasie operacji. Oczekuje się, że kierunkowy charakter zatwierdzonego przez FDA CivaSheet pozwoli lekarzom bezpiecznie zwiększyć dawkę promieniowania podawanego na brzeg chirurgiczny, zmniejszając ryzyko nawrotu bez zwiększania skutków ubocznych promieniowania.
Urządzenie: Implant źródła brachyterapii kierunkowej
Zatwierdzone przez FDA źródło brachyterapii CivaSheet Directional Pd103 to płaskie źródło promieniowania, które w swojej konstrukcji wykorzystuje złote ekranowanie. To urządzenie jest radioaktywne tylko z jednej strony i jest w stanie bezpiecznie dostarczać wysokie dawki promieniowania do obszarów docelowych, nawet jeśli jest umieszczone bezpośrednio w sąsiedztwie wrażliwych, zdrowych tkanek lub struktur krytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia promieniowaniem CivaSheet
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich niepożądanych skutków toksyczności promieniowania z urządzenia CivaSheet.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia promieniowaniem CivaSheet
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci będą monitorowani przez rok w celu określenia częstości miejscowych nawrotów raka
1 rok
Zachorowalność pacjentów po operacjach i radioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie wskaźniki przeżycia pacjentów po operacji i radioterapii CivaSheet
2 lata
Obliczenia dozymetrii promieniowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Po zabiegu zostanie przeprowadzone planowanie leczenia 3D w celu ustalenia, czy dostarczona dawka promieniowania była zadowalająca
1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu będzie monitorowana w celu ustalenia, czy radioterapia CivaSheet zmienia typową długość pobytu w szpitalu pacjentów po operacji.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CivaTech Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj