- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02843945
Wstępne studium wykonalności leczenia raka trzustki z pogranicza resekcji za pomocą planarnego źródła LDR
7 września 2023 zaktualizowane przez: CivaTech Oncology
Wstępne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności trwale wszczepialnego LDR CivaSheet® w połączeniu z promieniowaniem wiązką zewnętrzną w leczeniu raka trzustki
Wstępne badanie mające na celu ocenę kontroli miejscowej i preferowanej metody mocowania CivaSheet w przypadku podejrzewanych bliskich lub dodatnich marginesów w czasie chirurgicznego usuwania guza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To studium wykonalności ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia do brachyterapii, które zapewnia promieniowanie jednokierunkowe, które wykorzystuje aktywne składniki (pallad-103) standardowych urządzeń w nowej konfiguracji. To badanie pilotażowe może przynieść korzyści pacjentom z rakiem trzustki poprzez zmniejszenie dawki promieniowania do sąsiednich struktur krytycznych, jednocześnie podając dawkę terapeutyczną chorej tkance, na przykład na marginesie chirurgicznym.
Właściwa dawka i częstość kontroli miejscowej zostaną zarejestrowane jako pierwszorzędowy punkt końcowy w celu zapewnienia oceny skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristy Perez, PhD
- Numer telefonu: 9193145515
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristy Perez
- Numer telefonu: 919-314-5515
- E-mail: clinical@civatechoncology.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- RUSH University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zachary Miller
- Numer telefonu: 312-563-2008
- E-mail: Zachary_Miller@Rush.edu
-
Główny śledczy:
- Dian Wang, MD
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Rekrutacyjny
- Advocate Christ Medical Center
-
Kontakt:
- Colleen Valenti, OCN
- Numer telefonu: 708-684-4694
- E-mail: colleen.valenti@advocatehealth.com
-
Główny śledczy:
- Paul Crossan, MD
-
Pod-śledczy:
- Marc Mesleh, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Zakończony
- University Medical Center LSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrew Novak
- Numer telefonu: 215-728-3512
- E-mail: Andrew.Novak@fccc.edu
-
Główny śledczy:
- Josh Meyer, MD
-
Pod-śledczy:
- Sanjay Reddy, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Kontakt:
- Daeryl Williamson
- Numer telefonu: 804-628-2334
- E-mail: johnsondl4@vcu.edu
-
Główny śledczy:
- Emma Fields, MD
-
Pod-śledczy:
- Brian Kaplan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Podpisana zgoda podmiotu
- Wiek > 18 lat
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Pacjent zdolny do poddania się znieczuleniu
- Pacjent wybrany do zabiegu Whipple'a lub dystalnej pankreatektomii
- Pacjent nie ma przerzutów
- Pacjenci będą mieli bliskie marginesy
- Brak wcześniejszej radioterapii w regionie z powodu oddzielnego raka
- Potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki
- Pacjent otrzymał chemioradioterapię neoadjuwantową (4-10 tygodni przed operacją)
- Chemioterapię stosowano przez 2-6 cykli z dowolną kombinacją następujących środków:
- Gemcytabina + nb-paklitaksel
- FOLFIRINOKS
- Neoadiuwantową chemioradioterapię stosowano jako IMRT lub 3DCRT (do 56 Gy) lub SBRT (do 36 Gy) z przedoperacyjną dawką wiązki zewnętrznej (NCCN)
- do 56 Gy (1,8-2,0 Gy na frakcje) z jednoczesnym podawaniem gemcytabiny, kapecytabiny lub 5-fluorouracylu we wlewie
Kryteria wyłączenia:
- Nie kandydat na chirurga
- Jakikolwiek inny inwazyjny rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Kandydat do IRE (IRE to przezskórna nieodwracalna elektroporacja)
- Nawracające lub wcześniej usunięte guzy
- Udokumentowana historia alkoholizmu i/lub narkomanii
- Uczestnik innych badań klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Implant źródła brachyterapii kierunkowej
Pacjenci poddawani resekcji raka trzustki otrzymają implant do brachyterapii kierunkowej CivaSheet LDR w czasie operacji.
Oczekuje się, że kierunkowy charakter zatwierdzonego przez FDA CivaSheet pozwoli lekarzom bezpiecznie zwiększyć dawkę promieniowania podawanego na brzeg chirurgiczny, zmniejszając ryzyko nawrotu bez zwiększania skutków ubocznych promieniowania.
|
Zatwierdzone przez FDA źródło brachyterapii CivaSheet Directional Pd103 to płaskie źródło promieniowania, które w swojej konstrukcji wykorzystuje złote ekranowanie.
To urządzenie jest radioaktywne tylko z jednej strony i jest w stanie bezpiecznie dostarczać wysokie dawki promieniowania do obszarów docelowych, nawet jeśli jest umieszczone bezpośrednio w sąsiedztwie wrażliwych, zdrowych tkanek lub struktur krytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo leczenia promieniowaniem CivaSheet
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich niepożądanych skutków toksyczności promieniowania z urządzenia CivaSheet.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność leczenia promieniowaniem CivaSheet
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci będą monitorowani przez rok w celu określenia częstości miejscowych nawrotów raka
|
1 rok
|
Zachorowalność pacjentów po operacjach i radioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
|
2-letnie wskaźniki przeżycia pacjentów po operacji i radioterapii CivaSheet
|
2 lata
|
Obliczenia dozymetrii promieniowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Po zabiegu zostanie przeprowadzone planowanie leczenia 3D w celu ustalenia, czy dostarczona dawka promieniowania była zadowalająca
|
1 miesiąc
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Długość pobytu w szpitalu będzie monitorowana w celu ustalenia, czy radioterapia CivaSheet zmienia typową długość pobytu w szpitalu pacjentów po operacji.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone