Первоначальное технико-экономическое обоснование для лечения пограничного резектабельного рака поджелудочной железы с помощью плоского источника LDR
16 июня 2025 г. обновлено: CivaTech Oncology
Первоначальное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности постоянно имплантируемого LDR CivaSheet® в сочетании с внешним лучевым облучением при лечении рака поджелудочной железы
Первоначальное исследование для оценки местного контроля и предпочтительного метода прикрепления CivaSheet в условиях подозрения на близкие или положительные края во время хирургического удаления опухоли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование для определения безопасности и эффективности нового устройства для брахитерапии, которое обеспечивает однонаправленное излучение, в котором используются активные компоненты (палладий-103) стандартных устройств в новой конфигурации. Это экспериментальное исследование может принести пользу пациентам с раком поджелудочной железы за счет снижения дозы облучения. на соседние критические структуры, одновременно вводя терапевтическую дозу в пораженную ткань, например, в область хирургического вмешательства.
Соответствующая доза и скорость локального контроля будут зарегистрированы как первичная конечная точка, чтобы обеспечить оценку эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristy Perez, PhD
- Номер телефона: 9193145515
- Электронная почта: kperez@civatechoncology.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carra Castagnero
- Номер телефона: 919-314-5515
- Электронная почта: ccastagnero@civatechoncology.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Еще не набирают
- Tampa General Hospital
-
Контакт:
- Raegen Einsmann
- Номер телефона: 813-974-7247
- Электронная почта: reinsmann@usf.edu
-
Главный следователь:
- Timothy Nywening, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Завершенный
- Rush University Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Рекрутинг
- Advocate Christ Medical Center
-
Контакт:
- Colleen Valenti, OCN
- Номер телефона: 708-684-4694
- Электронная почта: colleen.valenti@advocatehealth.com
-
Главный следователь:
- Paul Crossan, MD
-
Младший исследователь:
- Marc Mesleh, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Завершенный
- University Medical Center LSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Завершенный
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Завершенный
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Субъект подписал информированное согласие
- Возраст > 18 лет
- Не беременна и не кормит грудью
- Пациент, способный к анестезии
- Пациент выбран для проведения операции Уиппла или дистальной панкреатэктомии.
- У пациента нет метастазов
- Пациенты будут иметь близкие границы
- Нет предшествующей лучевой терапии в области для отдельного рака
- Подтвержденный диагноз пограничной операбельной или местно-распространенной аденокарциномы поджелудочной железы
- Пациент получил неоадъювантную химиолучевую терапию (4-10 недель до операции)
- Химиотерапию назначали в течение 2-6 циклов с любой комбинацией следующих препаратов:
- Гемцитабин + nb-паклитаксел
- ФОЛФИРИНОКС
- Неоадъювантная химиолучевая терапия применялась в виде IMRT или 3DCRT (до 56 Гр) или SBRT (до 36 Гр) с предоперационной лучевой дозой (NCCN).
- до 56 Гр (1,8-2,0 Гр на фракции) одновременно с гемцитабином, капецитабином или инфузионным введением 5-фторурацила
Критерий исключения:
- Не хирургический кандидат
- Любой другой инвазивный рак за последние 5 лет, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Кандидат IRE (IRE - чрескожная необратимая электропорация)
- Рецидивирующие или ранее резецированные опухоли
- Документально подтвержденная история алкоголизма и/или злоупотребления наркотиками
- Участник других клинических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат источника направленной брахитерапии
Пациентам, перенесшим резекцию рака поджелудочной железы, во время операции будет установлен имплантат направленной брахитерапии CivaSheet LDR.
Ожидается, что направленный характер CivaSheet, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), позволит врачам безопасно увеличивать дозу облучения, прикладываемую к операционному краю, снижая риск рецидива без увеличения побочных эффектов облучения.
|
Направленный источник брахитерапии CivaSheet Pd103, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), представляет собой планарный источник излучения, в конструкции которого используется экранирование из золота.
Это устройство радиоактивно только с одной стороны и способно безопасно доставлять высокие дозы радиации в целевые области, даже если оно расположено в непосредственной близости от чувствительных, здоровых тканей или критических структур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лучевой терапии CivaSheet
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет любых побочных эффектов радиационной токсичности от устройства CivaSheet.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лучевой терапии CivaSheet
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года, чтобы определить частоту местного рецидива рака.
|
1 год
|
|
Заболеваемость пациентов после операции и облучения
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели 2-летней выживаемости пациентов после операции и лучевой терапии CivaSheet
|
2 года
|
|
Расчет послеоперационной радиационной дозиметрии
Временное ограничение: 1 месяц
|
После процедуры будет выполнено трехмерное планирование лечения, чтобы определить, была ли доставленная доза облучения удовлетворительной.
|
1 месяц
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность пребывания в больнице будет контролироваться, чтобы определить, влияет ли лучевая терапия CivaSheet на обычную продолжительность пребывания пациентов в больнице после операции.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .