Estudo de Viabilidade Inicial para Tratar Câncer de Pâncreas Ressecável Borderline com uma Fonte LDR Planar
16 de junho de 2025 atualizado por: CivaTech Oncology
Estudo de Viabilidade Inicial para Avaliar a Segurança e Eficácia do LDR CivaSheet® Permanentemente Implantável em Combinação com Radiação de Feixe Externo no Tratamento de Câncer de Pâncreas
Estudo inicial para avaliar o controle local e o método preferido de fixação do CivaSheet no caso de suspeita de margens fechadas ou positivas no momento da remoção cirúrgica do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade para determinar a segurança e eficácia de um novo dispositivo de braquiterapia que fornece radiação unidirecional que utiliza componentes ativos (Palladium-103) de dispositivos padrão em uma nova configuração. Este estudo piloto pode beneficiar pacientes com câncer pancreático reduzindo a dose de radiação a estruturas críticas adjacentes, enquanto administra uma dose terapêutica a tecido doente, como em uma margem cirúrgica.
A dose apropriada e a taxa de controle local serão registradas como endpoint primário para fornecer uma avaliação de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristy Perez, PhD
- Número de telefone: 9193145515
- E-mail: kperez@civatechoncology.com
Estude backup de contato
- Nome: Carra Castagnero
- Número de telefone: 919-314-5515
- E-mail: ccastagnero@civatechoncology.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ainda não está recrutando
- Tampa General Hospital
-
Contato:
- Raegen Einsmann
- Número de telefone: 813-974-7247
- E-mail: reinsmann@usf.edu
-
Investigador principal:
- Timothy Nywening, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Concluído
- Rush University Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Recrutamento
- Advocate Christ Medical Center
-
Contato:
- Colleen Valenti, OCN
- Número de telefone: 708-684-4694
- E-mail: colleen.valenti@advocatehealth.com
-
Investigador principal:
- Paul Crossan, MD
-
Subinvestigador:
- Marc Mesleh, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Concluído
- University Medical Center LSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Concluído
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Concluído
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduo assinado informa consentimento
- Idade > 18 anos
- Não está grávida ou amamentando
- Paciente capaz de se submeter à anestesia
- Paciente selecionado para cirurgia de Whipple ou pancreatectomia distal
- Paciente não tem doença metastática
- Os pacientes terão margens próximas
- Nenhuma radioterapia anterior na região para câncer separado
- Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado
- Paciente recebeu quimiorradiação neoadjuvante (4-10 semanas antes da cirurgia)
- A quimioterapia foi administrada por 2-6 ciclos com qualquer combinação dos seguintes agentes:
- Gencitabina + nb-paclitaxel
- FOLFIRINOX
- A quimiorradiação neoadjuvante foi administrada como IMRT ou 3DCRT (até 56 Gy) ou SBRT (até 36 Gy) com dose pré-operatória de feixe externo (NCCN)
- até 56 Gy (1,8-2,0 Gy por frações) com gencitabina, capecitabina ou 5-fluorouracil infusional concomitante
Critério de exclusão:
- Candidato não cirúrgico
- Qualquer outro câncer invasivo nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
- Um candidato IRE (IRE é eletroporação irreversível percutânea)
- Tumores recorrentes ou previamente ressecados
- Histórico documentado de alcoolismo e/ou abuso de drogas
- Participante em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de Fonte de Braquiterapia Direcional
Os pacientes submetidos a ressecção de câncer pancreático receberão um implante de braquiterapia direcional CivaSheet LDR no momento da cirurgia.
Espera-se que a natureza direcional do CivaSheet aprovado pela FDA permita que os médicos aumentem a dose de radiação administrada à margem cirúrgica com segurança, reduzindo o risco de recorrência sem aumentar os efeitos colaterais da radiação.
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A fonte de braquiterapia direcional CivaSheet Pd103 aprovada pela FDA é uma fonte de radiação planar que utiliza blindagem de ouro em sua construção.
Este dispositivo é radioativo apenas de um lado e é capaz de fornecer com segurança altas doses de radiação para áreas-alvo, mesmo quando colocado diretamente adjacente a tecidos sensíveis e saudáveis ou estruturas críticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do tratamento de radiação CivaSheet
Prazo: 1 ano
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Os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer efeitos adversos de toxicidade de radiação do dispositivo CivaSheet.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Tratamento de Radiação CivaSheet
Prazo: 1 ano
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Os pacientes serão monitorados por um ano para determinar a taxa de recorrência local do câncer
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1 ano
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Morbidade de pacientes após cirurgia e radiação
Prazo: 2 anos
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Taxas de sobrevivência de 2 anos para pacientes após cirurgia e tratamento com radiação CivaSheet
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2 anos
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Cálculo de Dosimetria de Radiação Pós-Operatória
Prazo: 1 mês
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O planejamento do tratamento 3D pós-procedimento será realizado para determinar se a dose de radiação fornecida foi satisfatória
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1 mês
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 1 mês
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A duração da internação será monitorada para determinar se o tratamento com radiação CivaSheet altera a duração típica da internação dos pacientes após a cirurgia.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
29 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .