평면 LDR 소스로 경계선 절제 가능 췌장암을 치료하기 위한 초기 타당성 조사
2025년 6월 16일 업데이트: CivaTech Oncology
췌장암 치료에서 외부 빔 방사선과 조합된 영구 이식형 LDR CivaSheet®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 초기 타당성 조사
외과적 종양 제거 시 폐쇄 또는 양성 절제면이 의심되는 환경에서 CivaSheet의 국소 제어 및 바람직한 부착 방법을 평가하기 위한 초기 연구.
연구 개요
상세 설명
표준기기의 활성성분(Palladium-103)을 새로운 구성으로 활용하여 단방향 방사선을 제공하는 새로운 근접치료기기의 안전성과 효능을 판단하기 위한 타당성 조사입니다. 이 파일럿 연구는 방사선량을 줄여 췌장암 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 인접한 중요한 구조에, 수술 마진과 같은 질병 조직에 치료 선량을 제공합니다.
효능 평가를 제공하기 위해 적절한 용량 및 국소 제어율이 1차 종점에 기록될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristy Perez, PhD
- 전화번호: 9193145515
- 이메일: kperez@civatechoncology.com
연구 연락처 백업
- 이름: Carra Castagnero
- 전화번호: 919-314-5515
- 이메일: ccastagnero@civatechoncology.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 아직 모집하지 않음
- Tampa General Hospital
-
연락하다:
- Raegen Einsmann
- 전화번호: 813-974-7247
- 이메일: reinsmann@usf.edu
-
수석 연구원:
- Timothy Nywening, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 완전한
- Rush University Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- 모병
- Advocate Christ Medical Center
-
연락하다:
- Colleen Valenti, OCN
- 전화번호: 708-684-4694
- 이메일: colleen.valenti@advocatehealth.com
-
수석 연구원:
- Paul Crossan, MD
-
부수사관:
- Marc Mesleh, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 완전한
- University Medical Center LSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 완전한
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 완전한
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 피험자가 서명한 고지 동의서
- 나이 > 18세
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 마취가 가능한 환자
- Whipple 절차 또는 말단 췌장 절제술을 받기로 선택한 환자
- 환자는 전이성 질환이 없습니다
- 환자는 마진이 가깝습니다.
- 별도의 암에 대한 지역에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장 선암 진단 확인
- 환자는 선행 화학방사선 요법을 받았습니다(수술 전 4-10주).
- 화학 요법은 다음 약제의 조합으로 2-6주기 동안 시행되었습니다.
- 젬시타빈 + nb-파클리탁셀
- 폴피리녹스
- 선행 화학방사선 요법은 수술 전 외부 빔 선량(NCCN)과 함께 IMRT 또는 3DCRT(최대 56Gy) 또는 SBRT(최대 36Gy)로 시행되었습니다.
- 최대 56Gy(1.8-2.0 젬시타빈, 카페시타빈 또는 주입용 5-플루오로우라실을 병용한 분획당 Gy)
제외 기준:
- 수술 후보 아님
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 기타 침윤성 암
- IRE 후보(IRE는 경피 비가역 전기천공법임)
- 재발성 또는 이전에 절제된 종양
- 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 문서화된 이력
- 기타 임상시험 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방향성 근접 치료 소스 임플란트
췌장암 절제술을 받는 환자는 수술 시 CivaSheet LDR 지향성 근접 치료 임플란트를 받게 됩니다.
FDA에서 승인한 CivaSheet의 방향성으로 인해 의사는 외과 절제연에 투여되는 방사선량을 안전하게 증가시켜 방사선 부작용을 증가시키지 않고 재발 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다.
|
FDA 승인 CivaSheet Directional Pd103 근접 치료 소스는 구성에 금 차폐를 활용하는 평면 방사선 소스입니다.
이 장치는 한쪽 면에만 방사성이 있으며 민감하고 건강한 조직이나 중요한 구조에 직접 인접하여 배치된 경우에도 대상 영역에 고용량의 방사선을 안전하게 전달할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CivaSheet 방사선 치료의 안전성
기간: 일년
|
환자는 CivaSheet 장치의 모든 유해한 방사선 독성 효과에 대해 모니터링됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CivaSheet 방사선 치료의 효능
기간: 일년
|
환자는 국소 암 재발률을 결정하기 위해 1년 동안 모니터링됩니다.
|
일년
|
|
수술 및 방사선에 따른 환자의 이환율
기간: 2 년
|
수술 및 CivaSheet 방사선 치료 후 환자의 2년 생존율
|
2 년
|
|
수술 후 방사선 선량 측정 계산
기간: 1 개월
|
전달된 방사선량이 만족스러운지 결정하기 위해 절차 후 3D 치료 계획이 수행됩니다.
|
1 개월
|
|
입원 기간
기간: 1 개월
|
CivaSheet 방사선 치료가 수술 후 환자의 일반적인 입원 기간을 변경하는지 결정하기 위해 입원 기간을 모니터링합니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .