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Studio di fattibilità iniziale per il trattamento del carcinoma pancreatico resecabile borderline con una fonte LDR planare

7 settembre 2023 aggiornato da: CivaTech Oncology

Studio di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza e l'efficacia del LDR CivaSheet® permanentemente impiantabile in combinazione con la radioterapia esterna nel trattamento del cancro al pancreas

Studio iniziale per valutare il controllo locale e il metodo preferito di fissaggio del CivaSheet nell'impostazione di sospetti margini vicini o positivi al momento della rimozione chirurgica del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità per determinare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo di brachiterapia che fornisce radiazioni unidirezionali che utilizzano componenti attivi (Palladio-103) di dispositivi standard in una nuova configurazione. Questo studio pilota può beneficiare i pazienti affetti da cancro al pancreas riducendo la dose di radiazioni alle strutture critiche adiacenti, somministrando al tempo stesso una dose terapeutica al tessuto malato, ad esempio in corrispondenza di un margine chirurgico. La dose appropriata e il tasso di controllo locale saranno registrati come endpoint primario al fine di fornire una valutazione dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristy Perez, PhD
  • Numero di telefono: 9193145515

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • RUSH University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dian Wang, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Crossan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Mesleh, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Completato
        • University Medical Center LSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Non ancora reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josh Meyer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sanjay Reddy, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Fields, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Kaplan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il soggetto ha firmato il consenso informato

    • Età > 18 anni
    • Non incinta o allattamento
    • Paziente in grado di sottoporsi ad anestesia
    • Paziente selezionato per sottoporsi a procedura di Whipple o pancreatectomia distale
    • Il paziente non presenta malattia metastatica
    • I pazienti avranno margini stretti
    • Nessuna precedente radioterapia nella regione per cancro separato
    • Diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato
    • Paziente Ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante (4-10 settimane prima dell'intervento)
    • La chemioterapia è stata somministrata per 2-6 cicli con qualsiasi combinazione dei seguenti agenti:
    • Gemcitabina + nb-paclitaxel
    • FOLFIRINOX
    • La chemioradioterapia neoadiuvante è stata somministrata come IMRT o 3DCRT (fino a 56 Gy) o SBRT (fino a 36 Gy) con dose di fascio esterno preoperatoria (NCCN)
    • fino a 56 Gy (1.8-2.0 Gy per frazioni) con gemcitabina concomitante, capecitabina o 5-fluorouracile infusionale

Criteri di esclusione:

  • Candidato non chirurgico
  • Qualsiasi altro tumore invasivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • Un candidato IRE (IRE è l'elettroporazione percutanea irreversibile)
  • Tumori ricorrenti o precedentemente resecati
  • Storia documentata di alcolismo e/o abuso di droghe
  • Partecipante ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto direzionale della sorgente di brachiterapia
I pazienti sottoposti a resezione del cancro al pancreas riceveranno un impianto di brachiterapia direzionale CivaSheet LDR al momento dell'intervento chirurgico. La natura direzionale del CivaSheet approvato dalla FDA dovrebbe consentire ai medici di aumentare la dose di radiazioni somministrata al margine chirurgico in modo sicuro, riducendo il rischio di recidiva senza aumentare gli effetti collaterali delle radiazioni.
Dispositivo: Impianto direzionale della sorgente di brachiterapia
La fonte di brachiterapia Pd103 direzionale CivaSheet approvata dalla FDA è una fonte di radiazione planare che utilizza la schermatura dell'oro nella sua costruzione. Questo dispositivo è radioattivo solo su un lato ed è in grado di erogare in modo sicuro alte dosi di radiazioni alle aree target anche se posizionato direttamente adiacente a tessuti sani sensibili o strutture critiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento con radiazioni CivaSheet
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti saranno monitorati per eventuali effetti avversi di tossicità da radiazioni dal dispositivo CivaSheet.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con radiazioni CivaSheet
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti saranno monitorati per un anno per determinare il tasso di recidiva locale del cancro
1 anno
Morbilità dei pazienti dopo chirurgia e radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di sopravvivenza a 2 anni per i pazienti dopo l'intervento chirurgico e il trattamento con radiazioni CivaSheet
2 anni
Calcolo della dosimetria delle radiazioni postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà eseguita la pianificazione del trattamento 3D post procedura per determinare se la dose di radiazioni erogata è stata soddisfacente
1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
La durata della degenza ospedaliera sarà monitorata per determinare se il trattamento con radiazioni CivaSheet altera la durata tipica della degenza ospedaliera per i pazienti dopo l'intervento chirurgico.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CivaTech Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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