Indledende gennemførlighedsundersøgelse til behandling af borderline resektabel bugspytkirtelkræft med en plan LDR-kilde
16. juni 2025 opdateret af: CivaTech Oncology
Indledende gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det permanent implanterbare LDR CivaSheet® i kombination med ekstern strålestråling ved behandling af bugspytkirtelkræft
Indledende undersøgelse for at evaluere lokal kontrol og den foretrukne metode til fastgørelse af CivaSheet i forbindelse med formodede tætte eller positive marginer på tidspunktet for kirurgisk tumorfjernelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et gennemførlighedsstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en ny brachyterapianordning, der giver ensrettet stråling, som anvender aktive komponenter (Palladium-103) af standardanordninger i en ny konfiguration. Denne pilotundersøgelse kan være til gavn for patienter med bugspytkirtelkræft ved at reducere strålingsdosis til tilstødende kritiske strukturer, mens der gives en terapeutisk dosis til sygt væv, såsom ved en kirurgisk margin.
Den passende dosis og lokale kontrolhastighed vil blive registreret som det primære endepunkt for at give en effektvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristy Perez, PhD
- Telefonnummer: 9193145515
- E-mail: kperez@civatechoncology.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carra Castagnero
- Telefonnummer: 919-314-5515
- E-mail: ccastagnero@civatechoncology.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Ikke rekrutterer endnu
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Raegen Einsmann
- Telefonnummer: 813-974-7247
- E-mail: reinsmann@usf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Timothy Nywening, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Afsluttet
- Rush University Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Rekruttering
- Advocate Christ Medical Center
-
Kontakt:
- Colleen Valenti, OCN
- Telefonnummer: 708-684-4694
- E-mail: colleen.valenti@advocatehealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Paul Crossan, MD
-
Underforsker:
- Marc Mesleh, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Afsluttet
- University Medical Center LSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Afsluttet
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Afsluttet
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Emnet underskrevet informere samtykke
- Alder > 18 år
- Ikke gravid eller ammer
- Patient i stand til at gennemgå anæstesi
- Patient udvalgt til at gennemgå Whipple-proceduren eller distal pancreatektomi
- Patienten har ikke metastatisk sygdom
- Patienterne vil have tætte marginer
- Ingen forudgående strålebehandling til regionen for separat cancer
- Bekræftet diagnose af borderline resektabel eller lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom
- Patient modtog neoadjuverende kemoradiation (4-10 uger før operation)
- Kemoterapi blev administreret i 2-6 cyklusser med en hvilken som helst kombination af følgende midler:
- Gemcitabin + nb-paclitaxel
- FOLFIRINOX
- Neoadjuverende kemoradiation blev administreret som IMRT eller 3DCRT (op til 56 Gy) eller SBRT (op til 36 Gy) med præoperativ ekstern stråledosis (NCCN)
- op til 56 Gy (1,8-2,0 Gy pr. fraktioner) med samtidig gemcitabin, capecitabin eller infusions-5-fluorouracil
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kirurgisk kandidat
- Enhver anden invasiv cancer inden for de seneste 5 år, undtagen basalcelle- eller pladecellekræft
- En IRE-kandidat (IRE er perkutan irreversibel elektroporation)
- Tilbagevendende eller tidligere resekerede tumorer
- Dokumenteret historie om alkoholisme og/eller stofmisbrug
- Deltager i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retningsbestemt brachyterapikildeimplantat
Patienter, der gennemgår en resektion af bugspytkirtelkræft, vil modtage et CivaSheet LDR retningsbestemt brachyterapiimplantat på operationstidspunktet.
Den retningsbestemte karakter af det FDA-godkendte CivaSheet forventes at give læger mulighed for at øge den stråledosis, der gives til den kirurgiske margin på en sikker måde, hvilket reducerer risikoen for tilbagefald uden at øge strålingsbivirkningerne.
|
FDA Cleared CivaSheet Directional Pd103 Brachytherapy Source er en plan strålingskilde, som anvender guldafskærmning i sin konstruktion.
Denne enhed er kun radioaktiv på den ene side og er i stand til sikkert at levere høje doser af stråling til målområder, selv når den placeres direkte ved siden af følsomt, sundt væv eller kritiske strukturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved CivaSheet-strålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
Patienter vil blive overvåget for eventuelle skadelige strålingstoksicitetseffekter fra CivaSheet-enheden.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af CivaSheet-strålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne vil blive overvåget i et år for at bestemme den lokale kræfttilbagefaldsrate
|
1 år
|
|
Sygelighed hos patienter efter operation og stråling
Tidsramme: 2 år
|
2 års overlevelsesrater for patienter efter operation og CivaSheet-strålebehandling
|
2 år
|
|
Postoperativ strålingsdosimetriberegning
Tidsramme: 1 måned
|
Efter proceduren vil 3D-behandlingsplanlægning blive udført for at afgøre, om den afgivne strålingsdosis var tilfredsstillende
|
1 måned
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
Længden af hospitalsophold vil blive overvåget for at afgøre, om CivaSheet-strålebehandling ændrer den typiske hospitalsopholdslængde for patienter efter operationen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2016
Først opslået (Anslået)
26. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .