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Erste Machbarkeitsstudie zur Behandlung von grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einer planaren LDR-Quelle

16. Juni 2025 aktualisiert von: CivaTech Oncology

Erste Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des dauerhaft implantierbaren LDR CivaSheet® in Kombination mit externer Strahlung bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Erste Studie zur Bewertung der lokalen Kontrolle und der bevorzugten Befestigungsmethode des CivaSheet bei Verdacht auf enge oder positive Ränder zum Zeitpunkt der chirurgischen Tumorentfernung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Brachytherapiegeräts, das unidirektionale Strahlung liefert und aktive Komponenten (Palladium-103) von Standardgeräten in einer neuartigen Konfiguration nutzt. Diese Pilotstudie kann Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Reduzierung der Strahlendosis zugute kommen auf angrenzende kritische Strukturen, während erkranktes Gewebe, beispielsweise an einem Operationsrand, mit einer therapeutischen Dosis versorgt wird. Die geeignete Dosis und lokale Kontrollrate werden als primärer Endpunkt erfasst, um eine Wirksamkeitsbewertung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Nywening, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Abgeschlossen
        • Rush University Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Crossan, MD
        • Unterermittler:
          • Marc Mesleh, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Abgeschlossen
        • University Medical Center LSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Abgeschlossen
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Abgeschlossen
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Betreff unterschriebene Einverständniserklärung

    • Alter > 18 Jahre
    • Nicht schwanger oder stillend
    • Patient, der einer Narkose unterzogen werden kann
    • Der Patient wurde für eine Whipple-Operation oder eine distale Pankreatektomie ausgewählt
    • Der Patient hat keine metastasierende Erkrankung
    • Den Patienten stehen enge Behandlungsgrenzen zur Verfügung
    • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region für einzelne Krebsarten
    • Bestätigte Diagnose eines grenzwertig resektablen oder lokal fortgeschrittenen Pankreas-Adenokarzinoms
    • Patient erhielt neoadjuvante Radiochemotherapie (4–10 Wochen vor der Operation)
    • Die Chemotherapie wurde über 2–6 Zyklen mit einer beliebigen Kombination der folgenden Wirkstoffe verabreicht:
    • Gemcitabin + nb-Paclitaxel
    • FOLFIRINOX
    • Die neoadjuvante Radiochemotherapie wurde als IMRT oder 3DCRT (bis zu 56 Gy) oder SBRT (bis zu 36 Gy) mit präoperativer externer Strahlendosis (NCCN) verabreicht.
    • bis zu 56 Gy (1,8-2,0 Gy pro Fraktion) mit gleichzeitiger Gabe von Gemcitabin, Capecitabin oder 5-Fluorouracil als Infusion

Ausschlusskriterien:

  • Kein chirurgischer Kandidat
  • Jeder andere invasive Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Ein IRE-Kandidat (IRE steht für Perkutane irreversible Elektroporation)
  • Wiederkehrende oder zuvor resezierte Tumoren
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direktionales Brachytherapie-Quellenimplantat
Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen, erhalten zum Zeitpunkt der Operation ein gerichtetes CivaSheet LDR-Brachytherapieimplantat. Der gerichtete Charakter des von der FDA zugelassenen CivaSheet soll es Ärzten ermöglichen, die am Operationsrand abgegebene Strahlendosis sicher zu erhöhen und so das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern, ohne die Nebenwirkungen der Strahlung zu erhöhen.
Gerät: Direktionales Brachytherapie-Quellenimplantat
Die von der FDA zugelassene CivaSheet Directional Pd103 Brachytherapiequelle ist eine planare Strahlungsquelle, die in ihrer Konstruktion eine Goldabschirmung nutzt. Dieses Gerät ist nur auf einer Seite radioaktiv und kann hohe Strahlungsdosen sicher an Zielbereiche abgeben, selbst wenn es direkt neben empfindlichem, gesundem Gewebe oder kritischen Strukturen platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der CivaSheet-Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden auf etwaige nachteilige strahlentoxische Auswirkungen des CivaSheet-Geräts überwacht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der CivaSheet-Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden ein Jahr lang überwacht, um die lokale Krebsrezidivrate zu bestimmen
1 Jahr
Morbidität von Patienten nach Operation und Bestrahlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Überlebensraten für Patienten nach der Operation und der CivaSheet-Bestrahlung
2 Jahre
Berechnung der postoperativen Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: 1 Monat
Nach dem Eingriff wird eine 3D-Behandlungsplanung durchgeführt, um festzustellen, ob die abgegebene Strahlendosis zufriedenstellend war
1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird überwacht, um festzustellen, ob die Strahlenbehandlung mit CivaSheet die typische Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten nach der Operation verändert.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CivaTech Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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