Ensimmäinen toteutettavuustutkimus raja-alueen resekoitavan haimasyövän hoitamiseksi tasomaisella LDR-lähteellä
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: CivaTech Oncology
Alustava toteutettavuustutkimus pysyvästi istutettavan LDR CivaSheet®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä ulkoisen säteen kanssa haimasyövän hoidossa
Alkututkimus paikallisen kontrollin ja CivaSheetin suositellun kiinnitystavan arvioimiseksi epäiltyjen läheisten tai positiivisten marginaalien ollessa kyseessä kirurgisen kasvaimen poiston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää sellaisen uuden, yksisuuntaista säteilyä tuottavan brakyterapialaitteen turvallisuus ja tehokkuus, jossa käytetään vakiolaitteiden aktiivisia komponentteja (Palladium-103) uudessa kokoonpanossa. Tämä pilottitutkimus voi hyödyttää haimasyöpäpotilaita vähentämällä säteilyannosta vierekkäisiin kriittisiin rakenteisiin antaen samalla terapeuttisen annoksen sairaalle kudokselle, kuten leikkausreunalle.
Asianmukainen annos ja paikallinen kontrollinopeus kirjataan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi, jotta voidaan arvioida tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristy Perez, PhD
- Puhelinnumero: 9193145515
- Sähköposti: kperez@civatechoncology.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carra Castagnero
- Puhelinnumero: 919-314-5515
- Sähköposti: ccastagnero@civatechoncology.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Ei vielä rekrytointia
- Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Raegen Einsmann
- Puhelinnumero: 813-974-7247
- Sähköposti: reinsmann@usf.edu
-
Päätutkija:
- Timothy Nywening, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Valmis
- Rush University Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Rekrytointi
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen Valenti, OCN
- Puhelinnumero: 708-684-4694
- Sähköposti: colleen.valenti@advocatehealth.com
-
Päätutkija:
- Paul Crossan, MD
-
Alatutkija:
- Marc Mesleh, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Valmis
- University Medical Center LSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Valmis
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Valmis
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kohteen allekirjoittama suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- Ei raskaana tai imetä
- Potilas, joka pystyy anestesiaan
- Potilas, joka on valittu Whipple-toimenpiteeseen tai distaaliseen haiman poistoon
- Potilaalla ei ole metastaattista sairautta
- Potilaiden marginaalit ovat lähellä
- Ei aikaisempaa sädehoitoa alueelle erillisen syövän vuoksi
- Vahvistettu diagnoosi rajalla resekoitavasta tai paikallisesti edenneestä haiman adenokarsinoomasta
- Potilas sai neoadjuvanttikemosäteilyhoitoa (4-10 viikkoa ennen leikkausta)
- Kemoterapiaa annettiin 2-6 sykliä millä tahansa seuraavien aineiden yhdistelmällä:
- Gemsitabiini + nb-paklitakseli
- FOLFIRINOX
- Neoadjuvanttikemosäteilyä annettiin IMRT:nä tai 3DCRT:nä (enintään 56 Gy) tai SBRT:nä (jopa 36 Gy) Pre-operative External beam dose (NCCN) -annoksella.
- jopa 56 Gy (1,8-2,0 Gy per fraktio) samanaikaisesti gemsitabiinin, kapesitabiinin tai infuusiona annettavan 5-fluorourasiilin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei leikkauskandidaatti
- Mikä tahansa muu invasiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- IRE-ehdokas (IRE on perkutaaninen irreversiibeli elektroporaatio)
- Toistuvat tai aiemmin leikatut kasvaimet
- Dokumentoitu alkoholismin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suunnattu brakyterapialähde-implantti
Potilaat, joille tehdään haimasyövän resektio, saavat CivaSheet LDR -suuntaisen brakyterapian implantin leikkauksen yhteydessä.
FDA:n hyväksymän CivaSheetin suunnatun luonteen odotetaan antavan lääkäreille mahdollisuuden suurentaa leikkausalueelle annettua säteilyannosta turvallisesti, mikä vähentää uusiutumisen riskiä lisäämättä säteilyn sivuvaikutuksia.
|
FDA:n hyväksymä CivaSheet Directional Pd103 Brakyterapialähde on tasomainen säteilylähde, jonka rakenteessa käytetään kultasuojausta.
Tämä laite on radioaktiivinen vain yhdeltä puolelta, ja se pystyy toimittamaan turvallisesti suuria säteilyannoksia kohdealueille, vaikka se olisi sijoitettu suoraan herkän, terveen kudoksen tai kriittisten rakenteiden viereen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CivaSheet-säteilyhoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaita seurataan CivaSheet-laitteen mahdollisten haitallisten säteilytoksisten vaikutusten varalta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CivaSheet-säteilyhoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaita seurataan vuoden ajan paikallisen syövän uusiutumisen määrittämiseksi
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden sairastuvuus leikkauksen ja säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kahden vuoden eloonjäämisluvut potilailla leikkauksen ja CivaSheet-säteilyhoidon jälkeen
|
2 vuosi
|
|
Postoperatiivisen säteilyannoksen laskenta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toimenpiteen jälkeinen 3D-hoidon suunnittelu tehdään sen selvittämiseksi, oliko annettu säteilyannos tyydyttävä
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalahoidon pituutta seurataan sen määrittämiseksi, muuttaako CivaSheet-säteilyhoito potilaiden tyypillistä sairaalahoidon kestoa leikkauksen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .