ギャラクシー ラパマイシン薬剤溶出性生体再吸収性冠動脈ステント システムのファーストインマン研究

包含基準:

• 18～75歳の男性または妊娠していない女性。
• 無症候性虚血の証拠がある、安定または不安定狭心症の患者、または古い心筋梗塞の患者。
• 標的病変の総数は 1 です。
• 標的病変は、長さが 25mm 以下 (肉眼による推定)、直径が 3.0 ～ 3.75mm でなければなりません。
• -標的病変の直径狭窄の視覚的評価≥70％、TIMI血流≥1;
• 標的病変は1つのステントでカバーできます。
• 患者は冠動脈バイパス移植の許容可能な候補者でなければなりません。
• 検査の目的、自発的およびインフォームド コンセント、侵襲的画像検査のフォローアップを受ける患者を理解する。

除外基準:

• 急性心筋梗塞または心筋酵素の1週間以内に正常に戻りませんでした。
• 1年以内に標的血管にステントを留置し、6ヶ月以内に再び介入を予定している患者。
• 重度のうっ血性心不全 (NYHA クラス III 以上)、左心室駆出率または <40% (超音波または左心室血管造影);
• -術前の腎機能血清クレアチニン> 2.0mg / DL;血液透析を受けている;
• -出血、活動性胃腸潰瘍、脳出血またはくも膜下出血および虚血性脳卒中の半年間の病歴、抗血小板薬および抗凝固療法の禁忌 抗血栓療法を受けている患者。
• アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸ポリマー、ラパマイシンアレルギー;
• 患者の平均余命は 12 か月未満です。
• 他の薬物または医療機器に参加し、臨床試験の時間枠で主要な研究エンドポイントを満たしていない;
• 研究者は、患者のコンプライアンスが不十分であり、要件に従って研究を完了することができないと判断しました。
• 心臓移植患者;
• 高リスクの心室期外収縮や心室頻拍などの不安定な不整脈。
• がんには化学療法が必要です。
• -免疫抑制および自己免疫疾患、計画中または免疫抑制療法を受けている;
• ヘパリン、ワルファリンなどの長期抗凝固療法を計画している、または受けている;
• 待機手術の 6 か月以内に、クロピドグレル患者のアスピリンを中止する必要があります。
• 血液検査では、血小板数が 100x10E9/L 未満または 700x10E9/L を超え、白血球が 3x10E9/L を超えていました。既知または疑われる肝疾患（肝炎など）;
• 末梢血管疾患、6Fカテーテルはご利用いただけません。