- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02844270
Galaxy Rapamycin lægemiddeleluerende bioresorberbart koronar stentsystem Første-i-mand-undersøgelse
19. november 2019 opdateret af: Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.
Gennemførligheden, sikkerheden og effektivitetsvurderingen af Galaxy Rapamycin lægemiddel-eluerende bioresorberbart koronar stentsystem til behandling af koronar hjertesygdom: en første-i-mand-undersøgelse
Galaxy First-in-man-undersøgelsen er en lille pilot.
enkeltarmsforskning, som vil indskrive i alt 45 patienter.
Målet er at få adgang til gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af Rapamycin Drug-Eluing Bioresorberable Coronary Stent System i behandlingen af patienter med de novo koronar læsion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg.
45 patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt kø1 (n=30) og kø 2 (n=15).
Den kliniske opfølgning vil blive udført i alle forsøgspersoner 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter stentimplantation; angiografisk, IVUS og OCT opfølgning vil blive udført 6 måneder og 2 år efter stentimplantation i kø 1; angiografisk, IVUS og OCT opfølgning vil blive udført 1 år og 3 år efter stentimplantation i kø 2. Studiets primære endepunkt er mållæsionssvigt (TLF) 30 dage efter stentimplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, mænd eller ikke-gravide kvinder;
- Med tavs iskæmi-evidens, patienter med stabil eller ustabil angina, eller hos patienter med gammelt myokardieinfarkt;
- Det samlede antal mållæsioner er 1;
- Mållæsionen skal være ≤ 25 mm i længden (visuel vurdering) og 3,0 til 3,75 mm i diameter;
- Visuel vurdering af mållæsionsdiameter stenose ≥ 70 %, TIMI blodgennemstrømning ≥1;
- Mållæsionen kan dækkes af én stent;
- Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypassgraft;
- For at forstå formålet med testning, frivilligt og informeret samtykke, patienter, der gennemgår invasiv billeddiagnostisk opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Inden for 1 uge efter ethvert akut myokardieinfarkt eller myokardieenzymer vendte ikke tilbage til det normale;
- Implantation af stent i målkar inden for 1 år, patienter med planlagt intervention igen inden for seks måneder;
- Svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III og derover), venstre ventrikulær ejektionsfraktion eller <40 % (ultralyd eller venstre ventrikulær angiografi);
- Præoperativ nyrefunktion serumkreatinin >2,0mg/DL; modtager hæmodialyse;
- Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og et halvt års historie med iskæmisk slagtilfælde, blodpladehæmmende midler og ville ikke tillade en antikoagulant terapi kontraindikationer patienter, der gennemgår antitrombotisk terapi;
- Aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyrepolymer og rapamycinallergi;
- Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder;
- At deltage i andet lægemiddel eller medicinsk udstyr og ikke opfylder det primære studie-endepunkt i tidsrammen for kliniske forsøg;
- Forskere fastslår, at patientens compliance er dårlig, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene;
- Hjertetransplantationspatienter;
- Den ustabile arytmi, såsom højrisiko ventrikulær ekstrasystoli og ventrikulær takykardi;
- Kræft har brug for kemoterapi;
- Immunsuppression og autoimmune sygdomme, planlagt eller undergår immunsuppressiv terapi;
- Planlægger eller modtager langvarig antikoagulantbehandling, såsom heparin, warfarin osv.
- Inden for seks måneder for elektiv kirurgi kræver stop aspirin, Clopidogrel patienter;
- Blodprøver medførte blodpladetal på mindre end 100x10E9/L eller mere end 700x10E9/L, hvide blodlegemer end 3x10E9/L; kendt eller mistænkt leversygdom (såsom hepatitis);
- Perifer vaskulær sygdom, 6F kateter er ikke tilgængelig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Galaxy stent
Galaksen Rapamycin lægemiddel-eluerende bioresorberbare koronarstentsystem vil blive implanteret i alle forsøgspersoner.
|
Implantation af det Rapamycin-lægemiddel-eluerende bioresorberbare koronarstentsystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enhedsrelaterede sammensatte endepunkter (Target Lesion Failure)
Tidsramme: 1 måned efter stentimplantation
|
indeholder hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet mållæsion revaskularisering
|
1 måned efter stentimplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
|
Vellykket levering og implementering af den tildelte stent ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet med opnåelse af endelig reststenose i stent på mindre end 30 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
|
Fra start af indeksprocedure til afslutning af indeksprocedure
|
Procedurel succes
Tidsramme: Ved proceduren op til 7 dage på hospitalet
|
Opnåelse af endelig reststenose i stent på mindre end 30 % ved QCA (ved visuel estimering, hvis QCA ikke er tilgængelig) med vellykket levering og implementering af mindst én tildelt stent ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet for mållæsionen uden forekomst af hjertedød, målkar MI eller gentagen TLR.
|
Ved proceduren op til 7 dage på hospitalet
|
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 6 måneder
|
Mållæsionssvigt er et sammensat endepunkt af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og den iskæmi-drevne mållæsion revaskularisering
|
6 måneder
|
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 30 dage
|
Patientorienteret sammensat endepunkt inkluderer død af alle årsager, alle myokardieinfarkter og enhver revaskularisering
|
30 dage
|
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Minimal lumen diameter
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
In-stent stenose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Sen tab af lumen
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Dækkede stivere procent
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Ulykkede stivere procent
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Neointimal hyperplasi område
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Neointimal hyperplasi område obstruktion
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Struts kerneområde
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Struts neointimal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
IVUS betyder karareal
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
IVUS betyder lumenareal
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
IVUS betyder stiverområde
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. december 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2016
Først opslået (SKØN)
26. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GALAXY-2015-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Rapamycin lægemiddel-eluerende bioresorberbart koronar stentsystem
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stent til eluering af lægemidlerKorea, Republikken
-
Biotronik AGAfsluttetKoronararteriesygdomRumænien
-
Conor MedsystemsAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationUkendt
-
ReFlow Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
InspireMDAfsluttetAkut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdom | Akut myokardieinfarktIsrael
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKoronararteriesygdom | ÅreforkalkningBelgien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Letland, Holland, Spanien
-
Abbott Medical DevicesTrukket tilbageKoronararteriesygdom