Система биорезорбируемых коронарных стентов Galaxy Rapamycin с лекарственным покрытием Первое исследование на людях

Критерии включения:

• 18-75 лет, мужчины или небеременные женщины;
• При скрытой ишемии, у больных со стабильной или нестабильной стенокардией или у больных с перенесенным инфарктом миокарда;
• Общее количество целевых поражений равно 1;
• Целевое поражение должно быть ≤ 25 мм в длину (визуальная оценка) и от 3,0 до 3,75 мм в диаметре;
• Визуальная оценка диаметра целевого поражения стеноз ≥ 70%, кровоток по TIMI ≥1;
• Целевое поражение может быть покрыто одним стентом;
• Пациент должен быть приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование;
• Чтобы понять цель тестирования, добровольное и информированное согласие, пациенты, проходящие последующее инвазивное визуализирование.

Критерий исключения:

• В течение 1 нед ни одного острого инфаркта миокарда или миокардиальные ферменты не нормализовались;
• Имплантация стента в целевой сосуд в течение 1 года, пациенты с плановым вмешательством повторно в течение 6 месяцев;
• Тяжелая застойная сердечная недостаточность (III класс по NYHA и выше), фракция выброса левого желудочка или <40% (УЗИ или ангиография левого желудочка);
• Предоперационная функция почек: креатинин сыворотки >2,0 мг/дл; получающие гемодиализ;
• Кровотечение, активные язвы желудочно-кишечного тракта, кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние, а также полугодовой анамнез ишемического инсульта, антиагреганты и противопоказания антикоагулянтной терапии больным, проходящим антитромботическую терапию;
• аллергия на аспирин, клопидогрель, гепарин, контрастное вещество, полимер полимолочной кислоты и рапамицин;
• Ожидаемая продолжительность жизни больного менее 12 месяцев;
• Принимать участие в приеме другого лекарственного средства или медицинского устройства и не соответствовать основной конечной точке исследования в сроки клинических испытаний;
• Исследователи определяют, что пациент плохо соблюдает требования, не может завершить исследование в соответствии с требованиями;
• пациенты с трансплантацией сердца;
• Нестабильная аритмия, такая как желудочковая экстрасистолия высокого риска и желудочковая тахикардия;
• Рак нуждается в химиотерапии;
• Иммуносупрессия и аутоиммунные заболевания, планируемая или проходящая иммуносупрессивную терапию;
• Планируете или получаете длительную антикоагулянтную терапию, такую ​​как гепарин, варфарин и т. д.;
• В течение полугода для плановой операции требуется отмена аспирина, клопидогреля у больных;
• Анализ крови показал количество тромбоцитов менее 100x10E9/л или более 700x10E9/л, лейкоцитов более 3x10E9/л; известное или подозреваемое заболевание печени (например, гепатит);
• Заболевание периферических сосудов, катетер 6F недоступен.