Galaxy Rapamycin uwalniający leki Bioresorbowalny system stentów wieńcowych Pierwsze badanie na ludziach

Kryteria przyjęcia:

• 18-75 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży;
• Z objawami niemego niedokrwienia, u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub u pacjentów ze starym zawałem mięśnia sercowego;
• Całkowita liczba zmian docelowych wynosi 1;
• Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 25 mm (ocena wizualna) i średnicę od 3,0 do 3,75 mm;
• Wizualna ocena zwężenia średnicy docelowej zmiany ≥ 70%, przepływ krwi wg TIMI ≥1;
• Docelową zmianę można przykryć jednym stentem;
• Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych;
• Aby zrozumieć cel badania, dobrowolną i świadomą zgodę, pacjenci poddawani inwazyjnej kontroli obrazowej.

Kryteria wyłączenia:

• W ciągu 1 tygodnia od jakiegokolwiek ostrego zawału mięśnia sercowego lub aktywność enzymów mięśnia sercowego nie powróciła do normy;
• Wszczepienie stentu do naczynia docelowego w ciągu 1 roku, pacjenci z planowaną interwencją ponownie w ciągu 6 miesięcy;
• Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III i wyższa), frakcja wyrzutowa lewej komory lub <40% (USG lub angiografia lewej komory);
• Przedoperacyjna czynność nerek kreatynina w surowicy >2,0 mg/DL; otrzymywanie hemodializy;
• Krwawienia, czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy lub podpajęczynówkowy oraz półroczny wywiad udaru niedokrwiennego mózgu, leki przeciwpłytkowe i przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego nie dopuszczają pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej;
• alergie na aspirynę, klopidogrel, heparynę, środek kontrastowy, polimer kwasu polimlekowego i rapamycynę;
• Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy;
• Uczestniczyć w innym leku lub urządzeniu medycznym i nie spełnia głównego punktu końcowego badania w ramach czasowych badań klinicznych;
• Badacze stwierdzają, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest słabe, nie jest w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami;
• Pacjenci po przeszczepie serca;
• Niestabilna arytmia, taka jak dodatkowe skurcze komorowe wysokiego ryzyka i częstoskurcz komorowy;
• Rak potrzebuje chemioterapii;
• choroby immunosupresyjne i autoimmunologiczne, planowane lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
• Planowanie lub otrzymywanie długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej, takiej jak heparyna, warfaryna itp.;
• W ciągu sześciu miesięcy w przypadku planowej operacji konieczne jest zatrzymanie aspiryny, pacjentów z klopidogrelem;
• Badanie krwi wykazało liczbę płytek krwi mniejszą niż 100x10E9/l lub większą niż 700x10E9/l, krwinki białe niż 3x10E9/l; znana lub podejrzewana choroba wątroby (taka jak zapalenie wątroby);
• Choroba naczyń obwodowych, cewnik 6F nie jest dostępny.