Bioresorbovatelný koronární stentový systém Galaxy Rapamycin uvolňující léčivo jako první studie

Kritéria pro zařazení:

• 18-75 let, muži nebo netěhotné ženy;
• S němými důkazy ischemie pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo pacienti se starým infarktem myokardu;
• Celkový počet cílových lézí je 1;
• Cílová léze musí být ≤ 25 mm na délku (vizuální odhad) a 3,0 až 3,75 mm v průměru;
• Vizuální hodnocení stenózy průměru cílové léze ≥ 70 %, průtok krve TIMI≥1;
• Cílová léze může být pokryta jedním stentem;
• Pacient musí být přijatelným kandidátem na bypass koronární tepny;
• Abychom porozuměli účelu testování, dobrovolnému a informovanému souhlasu, pacientům podstupujícím sledování invazivním zobrazením.

Kritéria vyloučení:

• Během 1 týdne po jakémkoli akutním infarktu myokardu nebo se enzymy myokardu nevrátily k normálu;
• Implantace stentu do cílové cévy do 1 roku, pacienti s plánovanou intervencí znovu do šesti měsíců;
• Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída III a vyšší), ejekční frakce levé komory nebo < 40 % (ultrazvuk nebo angiografie levé komory);
• Předoperační funkce ledvin sérový kreatinin >2,0 mg/DL; příjem hemodialýzy;
• Krvácení, aktivní gastrointestinální vředy, krvácení do mozku nebo subarachnoidální krvácení a půlroční anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, antiagregační látky a neumožňují kontraindikace antikoagulační terapie pacienti podstupující antitrombotickou léčbu;
• alergie na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní činidlo, polymer kyseliny polymléčné a rapamycin;
• Očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců;
• Účast na jiném léku nebo zdravotnickém prostředku a nesplňuje primární cíl studie v časovém rámci klinických studií;
• Výzkumníci zjišťují, že kompliance pacientů je špatná, není schopen dokončit studii v souladu s požadavky;
• pacienti po transplantaci srdce;
• Nestabilní arytmie, jako je vysoce rizikový ventrikulární extrasystol a ventrikulární tachykardie;
• Rakovina potřebuje chemoterapii;
• Imunosupresivní a autoimunitní onemocnění, plánovaná nebo podstupující imunosupresivní léčbu;
• Plánování nebo užívání dlouhodobé antikoagulační léčby, jako je heparin, warfarin atd.;
• Do šesti měsíců pro elektivní operaci vyžaduje zastavení aspirinu, Clopidogrel pacientů;
• Krevní test vyvolal počet krevních destiček nižší než 100x10E9/l nebo vyšší než 700x10E9/l, počet bílých krvinek než 3x10E9/l; známé nebo suspektní onemocnění jater (jako je hepatitida);
• Onemocnění periferních cév, katétr 6F není k dispozici.