Galaxy 雷帕霉素药物洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统首次人体研究

纳入标准：

• 18-75岁，男性或未怀孕的女性；
• 有无症状缺血证据，稳定型或不稳定型心绞痛患者，或陈旧性心肌梗死患者；
• 靶病灶总数为1个；
• 目标病灶的长度必须≤ 25 毫米（目测），直径必须≤ 3.0 至 3.75 毫米；
• 目视评估靶病灶直径狭窄≥70%，TIMI血流≥1；
• 1个支架即可覆盖靶病灶；
• 患者必须是冠状动脉旁路移植术可接受的候选人；
• 为了解检测目的，自愿和知情同意，患者接受有创影像学随访。

排除标准：

• 任何急性心肌梗死或心肌酶未恢复正常的 1 周内；
• 1年内在靶血管植入支架，6个月内再次计划介入治疗的患者；
• 严重充血性心力衰竭（NYHA III级及以上），左心室射血分数或<40%（超声或左心室血管造影）；
• 术前肾功能血肌酐>2.0mg/DL；接受血液透析；
• 出血、活动性消化道溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血和半年缺血性中风病史，抗血小板药物不允许抗凝治疗禁忌症患者接受抗血栓治疗；
• 阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、聚乳酸聚合物和雷帕霉素过敏；
• 患者的预期寿命少于12个月；
• 参加其他药物或医疗器械且在临床试验时限内未达到主要研究终点；
• 研究者判定患者依从性差，无法按照要求完成研究；
• 心脏移植患者；
• 不稳定的心律失常，如高危室性早搏和室性心动过速；
• 癌症需要化疗；
• 免疫抑制和自身免疫性疾病，计划或正在进行免疫抑制治疗；
• 计划或正在接受长期抗凝治疗，如肝素、华法林等；
• 六个月内择期手术需要停用阿司匹林、氯吡格雷的患者；
• 验血提示血小板计数小于100x10E9/L或大于700x10E9/L，白细胞大于3x10E9/L；已知或疑似肝病（如肝炎）；
• 外周血管疾病，6F导管不可用。