Sistema de stent coronário bioabsorvível com eluição de drogas Galaxy Rapamicina é o primeiro estudo feito em um homem

Critério de inclusão:

• 18 a 75 anos, homens ou mulheres não grávidas;
• Com evidência de isquemia silenciosa, pacientes com angina estável ou instável, ou em pacientes com infarto do miocárdio antigo;
• O número total de lesões-alvo é 1;
• A lesão-alvo deve ter ≤ 25 mm de comprimento (estimativa visual) e 3,0 a 3,75 mm de diâmetro;
• Avaliação visual da estenose do diâmetro da lesão alvo ≥ 70%, fluxo sanguíneo TIMI ≥1;
• A lesão-alvo pode ser coberta por um stent;
• O paciente deve ser um candidato aceitável para enxerto de revascularização do miocárdio;
• Compreender a finalidade da testagem, consentimento voluntário e informado, de pacientes em acompanhamento por imagem invasiva.

Critério de exclusão:

• Dentro de 1 semana de qualquer infarto agudo do miocárdio ou as enzimas do miocárdio não retornaram ao normal;
• Implante de stent no vaso alvo em 1 ano, pacientes com intervenção planejada novamente em 6 meses;
• Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe III e acima), fração de ejeção do ventrículo esquerdo ou <40% (ultrassom ou angiografia do ventrículo esquerdo);
• Creatinina sérica de função renal pré-operatória >2,0mg/DL; recebendo hemodiálise;
• Sangramento, úlceras gastrointestinais ativas, hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea e história de meio ano de acidente vascular cerebral isquêmico, agentes antiplaquetários e não permitiriam uma terapia anticoagulante contra-indicações pacientes sob terapia antitrombótica;
• Alergias a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, polímero de ácido polilático e rapamicina;
• A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses;
• Participar de outro medicamento ou dispositivo médico e não atender ao endpoint primário do estudo no período de tempo dos ensaios clínicos;
• Os pesquisadores determinam que a adesão do paciente é ruim, incapaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos;
• Pacientes transplantados cardíacos;
• As arritmias instáveis, como extra-sístole ventricular de alto risco e taquicardia ventricular;
• Câncer precisa de quimioterapia;
• Imunossupressão e doenças autoimunes, planejadas ou em terapia imunossupressora;
• Planejar ou estar recebendo terapia anticoagulante de longo prazo, como heparina, varfarina, etc;
• Dentro de seis meses para cirurgia eletiva requer parar de aspirina, pacientes com Clopidogrel;
• O exame de sangue solicitou contagens de plaquetas inferiores a 100x10E9/L ou superiores a 700x10E9/L, glóbulos brancos superiores a 3x10E9/L; doença hepática conhecida ou suspeita (como hepatite);
• Doença vascular periférica, cateter 6F não está disponível.