Galaxy Rapamycin medikamenteluerende bioresorberbart koronar stentsystem Første-i-mann-studie

Inklusjonskriterier:

• 18-75 år, menn eller ikke-gravide kvinner;
• Med taus iskemi-bevis, pasienter med stabil eller ustabil angina, eller hos pasienter med gammelt hjerteinfarkt;
• Totalt antall mållesjoner er 1;
• Mållesjonen må være ≤ 25 mm i lengde (visuelt estimering) og 3,0 til 3,75 mm i diameter;
• Visuell vurdering av mållesjonsdiameter stenose ≥ 70 %, TIMI blodstrøm ≥1;
• Mållesjonen kan dekkes av én stent;
• Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypassgraft;
• For å forstå formålet med testing, frivillig og informert samtykke, pasienter som gjennomgår invasiv avbildningsoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Innen 1 uke etter ethvert akutt hjerteinfarkt eller myokardenzymer gikk ikke tilbake til det normale;
• Implantasjon av stent i målkar innen 1 år, pasienter med planlagt intervensjon igjen innen seks måneder;
• Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og høyere), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon eller <40 % (ultralyd eller venstre ventrikkel angiografi);
• Preoperativ nyrefunksjon serumkreatinin >2,0mg/DL; mottar hemodialyse;
• Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og et halvt års historie med iskemisk slag, antiblodplatemidler og ville ikke tillate en antikoagulant terapi kontraindikasjoner pasienter som gjennomgår antitrombotisk terapi;
• Aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyrepolymer og rapamycinallergi;
• Pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder;
• Å delta i andre legemidler eller medisinsk utstyr og ikke oppfyller det primære studiens endepunkt i tidsrammen for kliniske studier;
• Forskere fastslår at pasientens etterlevelse er dårlig, ute av stand til å fullføre studien i samsvar med kravene;
• Hjertetransplantasjonspasienter;
• Den ustabile arytmien, slik som høyrisiko ventrikulær ekstrasystole og ventrikulær takykardi;
• Kreft trenger kjemoterapi;
• Immunsuppresjon og autoimmune sykdommer, planlagt eller under immunsuppressiv terapi;
• Planlegger eller får langvarig antikoagulantbehandling, som heparin, warfarin, etc;
• Innen seks måneder for elektiv kirurgi krever stoppe aspirin, Clopidogrel pasienter;
• Blodprøver ga blodplatetall på mindre enn 100x10E9/L eller mer enn 700x10E9/L, hvite blodlegemer enn 3x10E9/L; kjent eller mistenkt leversykdom (som hepatitt);
• Perifer vaskulær sykdom, 6F kateter er ikke tilgjengelig.