Galaxy Rapamycin 약물 용출 생체흡수성 관상동맥 스텐트 시스템 First-in-man study

포함 기준:

• 18-75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성;
• 무증상 허혈 증거가 있는 환자, 안정형 또는 불안정형 협심증 환자 또는 오래된 심근경색증 환자;
• 표적 병변의 총 수는 1이고;
• 대상 병변은 길이(육안 추정)가 ≤ 25mm이고 직경이 3.0~3.75mm여야 합니다.
• 표적 병변 직경 협착증 ≥ 70%, TIMI 혈류량 ≥1의 육안 평가;
• 대상 병변은 하나의 스텐트로 덮을 수 있습니다.
• 환자는 관상동맥우회술에 적합한 후보여야 합니다.
• 테스트의 목적을 이해하기 위해 자발적이고 정보에 입각한 동의, 침습적 영상 추적을 받는 환자.

제외 기준:

• 급성 심근 경색 또는 심근 효소가 정상으로 돌아오지 않은지 1주일 이내에;
• 1년 이내에 표적 혈관에 스텐트 이식, 6개월 이내에 다시 계획된 개입이 있는 환자;
• 중증 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 이상), 좌심실 박출률 또는 <40%(초음파 또는 좌심실 혈관조영술);
• 수술 전 신기능 혈청 크레아티닌 >2.0mg/DL; 혈액 투석을 받고;
• 출혈, 활동성 위장 궤양, 뇌출혈 또는 지주막하 출혈 및 허혈성 뇌졸중의 반년 이력, 항혈소판제 및 항혈전 요법을 받는 환자에게 항응고제 요법을 허용하지 않을 것임;
• 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제, 폴리 락트산 중합체 및 라파마이신 알레르기;
• 환자의 기대 수명이 12개월 미만입니다.
• 다른 약물 또는 의료 기기에 참여하고 임상 시험 기간에서 1차 연구 종점을 충족하지 않는 것,
• 연구원은 환자 순응도가 좋지 않아 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 없다고 판단합니다.
• 심장 이식 환자;
• 고위험 심실 수축기외수축 및 심실 빈맥과 같은 불안정한 부정맥;
• 암에는 화학 요법이 필요합니다.
• 면역억제 요법을 계획 중이거나 진행 중인 면역억제 및 자가면역 질환;
• 헤파린, 와파린 등의 장기 항응고제 치료를 계획 중이거나 받고 있는 자
• 예정 수술의 경우 6개월 이내에 아스피린, 클로피도그렐 환자를 중단해야 합니다.
• 혈액 검사에서 혈소판 수는 100x10E9/L 미만 또는 700x10E9/L 이상, 백혈구는 3x10E9/L 이상이었습니다. 알려진 또는 의심되는 간 질환(예: 간염)
• 말초 혈관 질환, 6F 카테터는 사용할 수 없습니다.