Primer estudio en humanos del sistema de stent coronario biorreabsorbible liberador de fármaco Galaxy Rapamicina

Criterios de inclusión:

• 18-75 años de edad, hombres o mujeres no embarazadas;
• Con evidencia de isquemia silenciosa, pacientes con angina estable o inestable, o en pacientes con infarto de miocardio antiguo;
• El número total de lesiones diana es 1;
• La lesión diana debe tener ≤ 25 mm de longitud (estimación visual) y de 3,0 a 3,75 mm de diámetro;
• Evaluación visual de la estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 70 %, flujo sanguíneo TIMI ≥ 1;
• La lesión diana puede cubrirse con un stent;
• El paciente debe ser un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria;
• Comprender el propósito de la prueba, consentimiento voluntario e informado, pacientes sometidos a seguimiento por imágenes invasivas.

Criterio de exclusión:

• Dentro de 1 semana de cualquier infarto agudo de miocardio o las enzimas miocárdicas no volvieron a la normalidad;
• Implantación de stent en vaso objetivo dentro de 1 año, pacientes con intervención planificada nuevamente dentro de seis meses;
• Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA clase III y superior), fracción de eyección del ventrículo izquierdo o <40 % (ecografía o angiografía del ventrículo izquierdo);
• Función renal preoperatoria creatinina sérica >2,0 mg/DL; recibir hemodiálisis;
• Sangrado, úlceras gastrointestinales activas, hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea y medio año de historia de accidente cerebrovascular isquémico, agentes antiplaquetarios y no permitiría una terapia anticoagulante contraindicaciones pacientes sometidos a terapia antitrombótica;
• Alergias a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, polímero de ácido poliláctico y rapamicina;
• La esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses;
• Participó en otro fármaco o dispositivo médico y no cumple con el criterio de valoración principal del estudio en el marco de tiempo de los ensayos clínicos;
• Los investigadores determinan que el cumplimiento del paciente es deficiente, incapaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos;
• Pacientes de trasplante de corazón;
• Las arritmias inestables, como la extrasístole ventricular de alto riesgo y la taquicardia ventricular;
• El cáncer necesita quimioterapia;
• Inmunosupresión y enfermedades autoinmunes, planificadas o en terapia inmunosupresora;
• Planear o estar recibiendo terapia anticoagulante a largo plazo, como heparina, warfarina, etc.
• Dentro de los seis meses para la cirugía electiva requiere suspender la aspirina, los pacientes con clopidogrel;
• El análisis de sangre indicó recuentos de plaquetas de menos de 100x10E9/L o más de 700x10E9/L, glóbulos blancos de 3x10E9/L; enfermedad hepática conocida o sospechada (como hepatitis);
• Enfermedad vascular periférica, catéter 6F no disponible.