Galaxy Rapamycin Drug-Eluating Bioresorbable Coronary Stent System - Ensimmäinen ihmisessä -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–75-vuotiaat, miehet tai ei-raskaana olevat naiset;
• Hiljaisen iskemian todisteet, potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai potilaat, joilla on vanha sydäninfarkti;
• Kohdeleesion kokonaismäärä on 1;
• Kohdeleesion on oltava pituudeltaan ≤ 25 mm (visuaalinen arvio) ja halkaisijaltaan 3,0–3,75 mm;
• Visuaalinen arviointi kohteen leesion halkaisijaahtaumasta ≥ 70 %, TIMI-verenvirtaus≥1;
• Kohdeleesio voidaan peittää yhdellä stentillä;
• Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen;
• Ymmärtääksemme testauksen tarkoituksen, vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen, potilaat, jotka ovat invasiivisen kuvantamisen seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Viikon kuluessa akuutista sydäninfarktista tai sydänlihaksen entsyymit eivät palautuneet normaaliksi;
• Stentin istutus kohdesuoneen 1 vuoden sisällä, potilaat, joille on suunniteltu toimenpide uudelleen kuuden kuukauden kuluessa;
• Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III ja korkeampi), vasemman kammion ejektiofraktio tai <40 % (ultraääni tai vasemman kammion angiografia);
• Preoperatiivinen munuaisten toiminta seerumin kreatiniini > 2,0 mg/DL; hemodialyysin saaminen;
• Verenvuoto, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto ja puolen vuoden iskeeminen aivohalvaus, verihiutaleiden estäjät ja antikoagulanttihoidon vasta-aiheet potilaille, jotka saavat antitromboottista hoitoa;
• Aspiriini, klopidogreeli, hepariini, varjoaine, polymaitohappopolymeeri ja rapamysiiniallergiat;
• Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta;
• Osallistunut muihin lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin eikä täytä ensisijaista tutkimuksen päätepistettä kliinisten kokeiden aikarajoissa;
• Tutkijat toteavat, että potilaan hoitomyöntyvyys on huono, eivätkä pysty suorittamaan tutkimusta vaatimusten mukaisesti;
• Sydänsiirtopotilaat;
• Epästabiili rytmihäiriöt, kuten suuren riskin kammion ekstrasystolia ja kammiotakykardia;
• Syöpä tarvitsee kemoterapiaa;
• Immunosuppressio ja autoimmuunisairaudet, suunniteltu tai parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa;
• Suunnittelet tai saat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa, kuten hepariinia, varfariinia jne.
• Kuuden kuukauden kuluessa elektiivinen leikkaus edellyttää lopettamista aspiriini, Clopidogrel potilaat;
• Verikokeesta johtuvat verihiutaleiden määrät alle 100x10E9/l tai yli 700x10E9/l, valkosolut yli 3x10E9/l; tunnettu tai epäilty maksasairaus (kuten hepatiitti);
• Perifeerinen verisuonisairaus, 6F-katetria ei ole saatavilla.